Topimax 50 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Topiramat

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

Topiramate

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Tablett, filmdrasjert

Units in package:

Blisterpakning 60 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2018-03-15

Summary of Product characteristics

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Topimax 15 mg kapsler, harde
Topimax 25 mg kapsler, harde
Topimax 50 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én kapsel inneholder 15 mg topiramat.
Én kapsel inneholder 25 mg topiramat.
Én kapsel inneholder 50 mg topiramat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Inneholder også sukkerkuler inneholdende minst 62,5 % og maksimalt
91,5 % sukrose:
Én 15 mg kapsel inneholder mellom 28,1 og 41,2 mg sukrose
Én 25 mg kapsel inneholder mellom 46,8 og 68,6 mg sukrose
Én 50 mg kapsel inneholder mellom 93,7 og 137,2 mg sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
15 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler
størrelse 2 med opak bunn merket
'15 mg' og klar topp merket 'TOP'.
25 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler
størrelse 1 med opak bunn merket
'25 mg' og klar topp merket 'TOP'.
50 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler
størrelse 0 med opak bunn merket
'50 mg' og klar topp merket 'TOP'.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Monoterapi hos voksne, ungdom og barn over 6 år med partielle
epileptiske anfall med eller uten
sekundær generalisering og primære generaliserte tonisk-kloniske
anfall.
Tilleggsbehandling hos barn fra og med 2 år, ungdom og voksne med
partielle epileptiske anfall med
eller uten sekundær generalisering eller primære generaliserte
tonisk-kloniske anfall og for behandling
av anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom.
Topiramat er indisert som profylakse mot migrenehodepine hos voksne
etter nøye vurdering av mulige
behandlingsalternativ. Topimax er ikke ment for akuttbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Det anbefales å innlede behandlingen med en lav dose etterfulgt av
titrering til effektiv dose. Dose og
titreringshastighet bør styres av klinisk respons.
3
Det er ikke nødvendig å monitorere plasmakonsentrasjonen av
topiramat for å optimalisere
behandlingen med Topimax. Når topirama