Topimax 15 mg Kapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

topiramat

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

topiramate

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, hård

Composition:

propylenglykol Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; topiramat 15 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Topiramat

Product summary:

Förpacknings: Burk, 60 kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2015-06-10

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPIMAX
® 15 MG KAPSLAR, HÅRDA
topiramat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Topimax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Topimax
3.
Hur du tar Topimax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topimax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPIMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topimax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska
läkemedel. Det används:
-
ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över
6 års ålder
-
tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall
hos vuxna och barn 2 år
eller äldre
-
för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna
Topiramat som finns i Topimax kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TOPIMAX
TA INTE TOPIMAX:
-
om du är allergisk mot topiramat eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
förebyggande mot migrän: om du är gravid eller om du är en kvinna
i fertil ålder såvida du inte
använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och
amning” för ytterligare
information). Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är
bäst att använda medan

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topimax 15 mg kapslar, hårda
Topimax 25 mg kapslar, hårda
Topimax 50 mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 15 mg topiramat.
En kapsel innehåller 25 mg topiramat.
En kapsel innehåller 50 mg topiramat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Innehåller även sockersfärer med minst 62,5% och högst 91,5%
sackaros:
En kapsel på 15 mg innehåller mellan 28,1 och 41,2 mg sackaros
En kapsel på 25 mg innehåller mellan 46,8 och 68,6 mg sackaros
En kapsel på 50 mg innehåller mellan 93,7 och 137,2 mg sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
15 mg: Små vita/benvita korn i hårda gelatinkapslar storlek 2 med
vit ogenomskinlig underdel märkt
’15 mg’ och genomskinlig överdel märkt ’TOP’.
25 mg: Små vita/benvita korn i hårda gelatinkapslar storlek 1 med
vit ogenomskinlig underdel märkt
’25 mg’ och genomskinlig överdel märkt ’TOP’.
50 mg: Små vita/benvita korn i hårda gelatinkapslar storlek 0 med
vit ogenomskinlig underdel märkt
’50 mg’ och genomskinlig överdel märkt ’TOP’.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella
anfall med eller utan sekundär
generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna
med partiella anfall med eller utan
sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska
anfall och för behandling av
anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Topiramat är indicerat hos vuxna som profylax av migränhuvudvärk
efter noggrann utvärdering av
möjliga alternativa behandlingsmetoder. Topiramat är inte avsett
för akut behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Det rekommenderas att behandlingen inleds med en låg dos följd av
titrering till en effektiv dos.
Dosen och titreringshastigheten ska bestämmas av det kliniska svaret.