Topilex 100 mg - Filmtabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

TOPIRAMAT

Available from:

G.L. Pharma GmbH

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Units in package:

60 Stück (HDPE-Tablettenbehältnis), Laufzeit: 36 Monate,60 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Topiramat

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2008-08-28

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOPILEX 100 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topilex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Topilex beachten?
3.
Wie ist Topilex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topilex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOPILEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topilex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Antiepileptika“ genannt werden. Es
wird angewendet:
-
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Jahren
-
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen
und Kindern
über 2 Jahren
-
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPILEX BEACHTEN?
TOPILEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie
eine Frau im
gebährfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame
Methode zur
Empfängnisverhütung an (weitere Informationen finden Sie im
Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“). Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,
welche
Verhütungsm

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topilex 25 mg-Filmtabletten
Topilex 50 mg-Filmtabletten
Topilex 100 mg-Filmtabletten
Topilex 200 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25, 50, 100 oder 200 mg Topiramat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Topilex 25 mg-Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 0,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_Topilex 50 mg-Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 0,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_Topilex 100 mg-Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 0,05 mg Gelborange S (E 110).
_Topilex 200 mg-Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 3,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Topilex 25 mg-Filmtabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
_Topilex 50 mg-Filmtabletten_
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
_Topilex 100 mg-Filmtabletten_
Orange, längliche, bikonvexe Filmtabletten.
_Topilex 200 mg-Filmtabletten_
Rosa, längliche, bikonvexe Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Topilex wird angewendet
-
zur Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
mit fokalen
Krampfanfällen
(mit
oder
ohne
sekundär
generalisierte
Anfälle)
bzw.
mit
primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
-
zur Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und
Erwachsenen mit fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, mit primär
generalisierten tonisch-
klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang
mit dem Lennox-
Gastaut-Syndrom.
-
bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach
sorgfältiger Abwägung
möglicher
alternativer
Behandlungsmethoden.
Topiramat
ist
nicht
vorgesehen
für
die
Akutbehandlung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es
wird
empfohlen,
die
Behandlung
mit
einer
niedrigen
Dosierung
einzuleiten
und
dann
schrittweise bis zum Erreichen einer the