TOPAMAX 50 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TOPIRAMATE

Available from:

B & S Healthcare

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosage:

50 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Other antiepileptics

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-09-22

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
TOPAMAX
®
 50MG FILM-COATED TABLETS 
(topiramate) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING 
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU.  

 Keep this leaflet. You may need to read it again. 
 If you have any further questions, ask your doctor or 
pharmacist.  
 This medicine has been prescribed for you only. Do not pass 
it on to others. It may harm them, even if their signs of 
illness are the same as yours. 
 If you get any side effects, talk to your doctor or 
pharmacist. This includes any possible side effects not listed 
in this leaflet. See section 4. 

The name of your medicine is Topamax
®
 50mg film-coated 
tablets but will be referred to as Topamax throughout this 
leaflet. Please note that this leaflet also contains information 
about other strengths Topamax
®
 25mg and 100mg film-
coated tablets. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET  

1. What Topamax is and what it is used for  
2. What you need to know before you take Topamax  
3. How to take Topamax  
4. Possible side effects  
5. How to store Topamax  
6. Contents of the pack and other information  

1. WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Topamax belongs to a group of medicines called ‘anti-
epileptic medicines’. It is used:  

alone to treat seizures in adults and children over age 6  

with other medicines to treat seizures in adults and 
children aged 2 years and above  

to prevent migraine headaches in adults  

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE TOPAMAX  

DO NOT TAKE TOPAMAX  

if you are allergic to topiramate or any of the other 
ingredients of this medicine (listed in section 6) 

for migraine prevention if you are pregna

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topamax 50mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50 mg Topiramate
Excipient: Lactose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from Portugal and Spain:_
Light yellow, embossed, round tablets imprinted with “TOP” on one side and “50” on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA0748/012/002
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA0748/012/002
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
_Product imported from Portugal:_
Lactose monohydrate
Pregelatinised starch
Carnauba wax
Microcrystalline cellulose (E460)
Sodium starch glycolate
Magnesium stearate
OPADRY
®
Light Yellow YS-1-6382-G: contains hypromellose, titanium dioxide (E171), polyethylene glycol,
synthetic yellow iron oxide (E172) and polysorbate 80
_Product imported from Spain:_
Lactose monohydrate
Pregelatinised maize starch
Microcrystalline cellulose (E460)
Sodium starch glycolate
Magnesium stearate
Coating:
Carnauba wax
Hypromellose
Titanium dioxide (E171)
Polyethylene glycol
Polysorbate 80
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/07/2015_
_CRN 2162021_
_page number: 1_
Synthetic iron oxide
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
The shelf-life expiry date of this product shall be the date shown on the container and outer package of the product on
the market in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 25
o
C. Store in the original package in order to protect from moisture.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Aluminium blister packs of 60 tablets.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF A USED MEDICINAL PROD