TOPAMAX 100 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TOPIRAMATE

Available from:

LTT Pharma Limited

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosage:

100 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Other antiepileptics

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-06-20

Patient Information leaflet

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
*
Keep this leaflet. You may need to read it again
*
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
*
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to 
others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as  
yours
*
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes  
any possible side effects not listed in this leaflet.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
What Topamax is and what it is used for   
What you need to know before you take Topamax 
How to take Topamax
Possible side effects 
How to store Topamax 
Contents of the pack and other information
WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Topamax belongs to a group of medicines called “anti-epileptic medicines.” 
It is used:
*
alone to treat seizures in adults and children over age 6
*
with other medicines to treat seizures in adults and children aged 2 years  
and above
*
to prevent migraine headaches in adults
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE TOPAMAX
DO NOT TAKE TOPAMAX
*
if you are allergic to topiramate or any of the other ingredients of this 
medicine (listed in section 6)
*
for migraine prevention if you are pregnant, or you are able to become 
pregnant but you are not using effective contraception (see section 
‘pregnancy and breast-feeding’ for further information)
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or 
pharmacist before using Topamax.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
*
have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney 
dialysis
*
have a history of blood and body

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TOPAMAX 100mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 100 mg of topiramate.
Excipient(s) with known effect: lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from Spain_
Yellow, round tablet, 9 mm in diameter, marked ‘TOP’ on one side and ‘100’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA0748/012/003
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA0748/012/003
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Core tablet:
Lactose monohydrate
Pregelatinised maize starch
Microcrystalline cellulose
Sodium starch glycolate (Type A)
Magnesium stearate
FILM-COATING:
OPADRY Yellow
1
Carnauba Wax
1
OPADRY contains:
Hypromellose
Macrogol
Polysorbate 80
Titanium dioxide (E171)
Iron oxide yellow (E172)
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/01/2017_
_CRN 2186661_
_page number: 1_
6.3 SHELF LIFE
The shelf-life expiry date of this product is the date shown on the blister and outer carton of the product as marketed in
the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 25
o
C. Store the tablets in the original package to protect from moisture.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Blister pack of an aluminium/aluminium foil in strips. Pack sizes of 60 tablets.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
No special requirements.
7 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION HOLDER
LTT Pharma Limited
Unit 18, Oxleasow Road
East Moons Moat
Redditch
Worcestershire B98 0RE
United Kingdom
8 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION NUMBER
PPA1562/111/001
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE