Tolura
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
Telmisartan
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
C09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Therapeutic group:
Antagonisti ta 'angiotensin II, sempliċi
Therapeutic area:
Pressjoni għolja
Therapeutic indications:
HypertensionTreatment ta'l-ipertensjoni essenzjali fl-adulti. Kardjovaskulari preventionReduction tal-morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bi: - manifest aterotrombotiċi mard kardjovaskulari (passat ta ' mard koronarju tal-qalb jew mard arterjali periferali) jew;dijabete tat-tip 2 mellitus dokumentata ħsara fl-organu milqut.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2010-06-04
Patient Information leaflet
44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOLURA 40 MG PILLOLI
telmisartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tolura u għal xiex jintuża
5.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolura
6.
Kif għandek tieħu Tolura
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tolura
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOLURA U GЋALXIEX JINTUŻA
Tolura jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala
antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.
Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini
u l-arterji tad-demm biex jiddjiequ, u
b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Tolura jimblokka dan
l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il-
vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek
titbaxxa.
TOLURA JINTUŻA għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja
(ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti.
‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn
xi kundizzjoni oħra.
Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’
tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’
twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew
tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.
Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja
qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk,
hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex
fil-me
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tolura 40 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 40 mg telmisartan.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
40 mg: pilloli ovali ta’ lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha
fuq żewġ naħat
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pressjoni għolja
Il-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali fl-adulti.
Prevenzjoni kardjovaskulari
Tnaqqis fil-morbidità kardjovaskulari f’adulti bi:
-
mard kardjovaskulari aterotrombotiku manifestat (storja ta’ mard
koronarju tal-qalb, puplesija,
jew mard arterjali periferali) jew
-
dijabete melittus tip 2 bi ħsara dokumentata lil organu bersalljat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali_
Id-doża effettiva normalment hi ta’ 40 mg darba kuljum. Xi pazjenti
jistgħu jibbenefikaw anke b’doża
ta’ 20 mg kuljum. F’każijiet fejn il-pressjoni li trid tinkiseb
ma tintlaħaqx, id-doża ta’ telmisartan tista’
tiżdied għal massimu ta’ 80 mg darba kuljum. Inkella, telmisartan
jista’ jintuża flimkien ma’ tipi ta’
dijuretiċi tat-tip thiazide, bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li
għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-
pressjoni tad-demm b’telmisartan. Meta wieħed jikkunsidra ż-żieda
fid-doża, irid iżomm f’moħħu li
l-effett anti-ipertensiv ġeneralament jintlaħaq minn erba’ sa
tmien ġimgħat wara l-bidu tal-kura (ara
sezzjoni 5.1).
_Prevenzjoni kardjovaskulari_
Id-doża rakkomandata hi ta’ 80 mg darba kuljum. Mhux magħruf jekk
dożi inqas minn 80 mg ta’
telmisartan humiex effettivi biex inaqqsu l-morbidità
kardjovaskulari.
Meta tibda t-terapija b’telmisartan għat-tnaqqis ta’ morbidità
kardjovaskulari, monitoraġġ mill-qrib
tal-pressjoni tad-demm hu rakkomandat, u jekk ikun x
Read the complete document
