TOLTERODINE TARTRATE SPECIFAR 2 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TOLTERODINE TARTRATE

Available from:

Specifar S.A.

INN (International Name):

TOLTERODINE TARTRATE

Dosage:

2 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-07-16

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tolterodine Tartrate Specifar 2 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Tolterodine Tartrate Specifar 2 mg film-coated tablets contains 2 mg tolterodine tartrate equivelant to 1.37 mg
tolterodine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
Tolterodine Tartrate Specifar 2mg film-coated tablets are white, round, biconvex, film-coated tablets, bearing a
breakline on one side, having a diameter of 6.0mm approximately.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Tolterodine Tartrate Specifar symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and
urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults (including elderly):_
The recommended dose is 2 mg twice daily except in patients with impaired liver function or severely impaired renal
function (GFR<30 ml/min) for whom the recommended dose is 1 mg twice daily (see section 4.4). In case of
troublesome side effects the dose may be reduced from 2 mg to 1 mg twice daily.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months (see section 5.1).
_Paediatric patients:_
Efficacy of Tolterodine Tartrate Specifar has not been demonstrated in children (See section 5.1).
Therefore, Tolterodine Tartrate Specifar is not recommended for children.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Tolterodine is contraindicated in patients with
- Urinary retention
- Uncontrolled narrow angle glaucoma
- Myasthenia gravis
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 15/08/2011_
_CRN 2082011_
_page number: 1_
- Known hy