Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Tolterodine tartrate

Available from:

SANDOZ A/S

ATC code:

G04BD07

INN (International Name):

Tolterodine tartrate

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

depotkapseli, kova

Units in package:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 045283), 98 (VNR-numero: 091739) Ei kaupan: 7, 14, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 160, 200, 2

Prescription type:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 14, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 160, 200, 280, 320

Therapeutic area:

tolterodiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 1336

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2012-05-21

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOLTERODINE SANDOZ 4 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
tolterodiinitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tolterodine Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodine Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Tolterodine Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolterodine Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ TOLTERODINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolterodine Sandozin vaikuttava aine on tolterodiini. Tolterodiini
kuuluu lääkeaineryhmään,
jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Tolterodine Sandozilla hoidetaan yliaktiivisen
rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen
rakko,

et ehkä pysty pidättelemään virtsaa

voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on
käytävä vessassa tiheään.
Tolterodiinia,
jota Tolterodine Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOLTERODINE SANDOZ
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TOLTERODINE SANDOZ -VALMISTETTA, JOS:

olet aller

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1_. _
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolterodine Sandoz 4 mg kovat depotkapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi kova depotkapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 4 mg kova depotkapseli sisältää jopa 65,6 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO_ _
Kova depotkapseli
Läpinäkymättömiä vaaleansinisiä – läpinäkymättömiä
vaaleansinisiä kovia liivatekapseleita, joissa on neljä
valkoista, pyöreää, kaksoiskuperaa tablettia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tolterodine Sandoz on tarkoitettu yliaktiivisen rakon yhteydessä
esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukaiseen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien vanhukset):_
Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti
heikentynyt munuaisten toiminta (GFR ≤ 30 ml/min), suositusannos on
2 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat
4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy hankalia haittavaikutuksia, annos
voidaan pienentää 4 mg:sta 2 mg:aan kerran
vuorokaudessa.
Kovat depotkapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen. Ne on
nieltävä kokonaisena.
Hoidon vaikutus olisi arvioitava uudelleen 2–3 kuukauden jälkeen
(ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat: _
Tolterodine Sandozin tehoa lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1),
joten Tolterodine Sandozia ei suositella
lapsille.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
- virtsaumpi
- kontrolloimaton ahdaskulmaglaukooma
- myasthenia gravis
- vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tolterodiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos
potilaalla on
- huomattava virtsarakon ulosvirtauseste, joka voi aiheuttaa
virtsaummen
- maha-suolikanavaa aht