Tolterodin "Stada" 4 mg depotkapsler, hårde

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TOLTERODINTARTRAT

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

G04BD07

INN (International Name):

tolterodine

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

depotkapsler, hårde

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2012-08-08

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOLTERODIN STADA 2MG OG 4 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
Tolterodintartrat
BEMÆRK
at Tolterodin STADA 2 mg depotkapsler svarer til andre tolterodin
depotkapsler, hvor
styrken er angivet som 1, 4 mg, og at Tolterodin STADA 4 mg
depotkapsler svarer til andre tolterodin
depotkapsler, hvor styrken er angivet som 2,8 mg. Det er to
forskellige måder at angive den samme
mængde af det virksomme stof (tolterodin) på.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel for Tolterodin STADA kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolterodin STADA
3.
Sådan skal du tage Tolterodin STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tolterodin STADA er tolterodin. Tolterodin tilhører
en gruppe af medicin, der kaldes
antimuskariner.
Tolterodin STADA bruges til behandling af symptomer på overaktiv
blære. Hvis du lider af overaktiv
blære kan du:

være ude af stand til at kontrollere din vandladning

skulle skynde dig på toilettet uden advarsel og/eller skulle hyppigt
på toilettet
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE TOLTERODIN STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TOLTERODIN STADA

Hvis du er allergisk over for t

Summary of Product characteristics

19. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODIN ”STADA”, HÅRDE DEPOTKAPSLER
1.
D.SP.NR.
27882
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodin ”Stada”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 depotkapsel, hård indeholder tolterodintartrat 2 mg svarende til
1,37 mg tolterodin.
1 depotkapsel, hård indeholder tolterodintartrat 4 mg svarende til
2,74 mg tolterodin.
Hver 2 mg depotkapsel, hård indeholder 32,70-34,50 mg
lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depotkapsel, hård indeholder 65,41-68,99 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler, hårde.
2 mg depotkapslen, hård er en uigennemsigtig grøn-uigennemsigtig
grøn størrelse 1 hård
gelatine kapsel, der indeholder to hvide, runde, bikonvekse,
overtrukne tabletter.
4 mg depotkapslen, hård er en uigennemsigtig lyseblå-uigennemsigtig
lyseblå størrelse 1
hård gelatine kapsel, der indeholder fire hvide, runde, bikonvekse,
overtrukne tabletter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller hyppig vandladning
og imperiøs
vandladning, som forekommer hos patienter med overaktiv blære.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne (inklusiv ældre):_
Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang daglig undtagen til patienter
med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hvor den anbefalede
dosis er 2 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af
generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang daglig.
_48931_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Depotkapslerne kan tages med eller uden mad, og skal sluges hele.
Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke vist effekt af Tolterodin ”Stada” hos børn (se pkt.
5.1). Derfor kan Tolterodin
”Stada” ikke anbefales til børn.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med

Kendt overfølsomhed over for tolterodin eller de anvendte
hjælpestoffer

Urinretention

Ukontrolleret sn