Tolterodin STADA 2 mg Depotkapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

tolterodintartrat

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

G04BD07

INN (International Name):

tolterodine tartrate

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

Depotkapsel, hård

Composition:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; tolterodintartrat 2 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Tolterodin

Product summary:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Burk, 30 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar; Burk, 100 kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2012-10-11

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOLTERODIN STADA 2 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA
TOLTERODIN STADA 4 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA
tolterodintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tolterodin Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tolterodin Stada
3.
Hur du tar Tolterodin Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolterodin Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLTERODIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Tolterodin Stada är tolterodin. Tolterodin
tillhör en klass av läkemedel som
kallas antimuskarina läkemedel.
Tolterodin Stada används för behandling av symtom på överaktiv
blåsa. Om du har en överaktiv blåsa,
så kan du uppleva att:
•
du har svårt att kontrollera vattenkastningen,
•
du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå
på toaletten ofta.
Tolterodin som finns i Tolterodin Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TOLTERODIN STADA
TA INTE TOLTERODIN STADA OM DU
•
är allergisk (överkänslig) mot tolterodin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
har blåstömningssvårigheter (urinretention)
•
har obehandlat glaukom med trång kammarvinkel (�

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolterodin STADA 2 mg depotkapslar, hårda.
Tolterodin STADA 4 mg depotkapslar, hårda.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depotkapsel innehåller 2 mg tolterodintartrat, vilket motsvarar
1,37 mg tolterodin.
Varje depotkapsel innehåller 4 mg tolterodintartrat, vilket motsvarar
2,74 mg tolterodin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 2 mg depotkapsel innehåller upp till 34,50 mg laktosmonohydrat.
Varje 4 mg depotkapsel innehåller upp till 68,99 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotkapsel, hård.
2 mg kapseln är en ogenomskinlig grön-ogenomskinlig grön, storlek 1
hård gelatinkapsel som
innehåller två vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.
4 mg kapseln är en ogenomskinlig ljusblå – ogenomskinlig ljusblå,
storlek 1 hård gelatinkapsel som
innehåller fyra vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tolterodin Stada är indicerat för symptomatisk behandling av
trängningsinkontinens och/eller ökad
miktionsfrekvens och trängningar, som kan uppträda hos patienter med
överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna (inklusive äldre)_
Rekommenderad dos är 4 mg en gång dagligen utom till patienter med
försämrad leverfunktion eller
kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR ≤30 ml/min) för vilka den
rekommenderade dosen är 2 mg en gång
dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2). Doseringen kan reduceras från 4 mg
till 2 mg en gång dagligen vid
besvärande biverkningar.
Effekten av behandlingen bör utvärderas efter 2-3 månader (se
avsnitt 5.1).
_Pediatrisk population_
Effekt av Tolterodin Stada vid behandling av barn har inte kunnat
visas (se avsnitt 5.1). Tolterodin
Stada rekommenderas därför inte till barn.
Administreringssätt
Depotkapslarna ska sväljas hela och kan intas oberoende av måltid.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin är kontraindicerat till patienter med:

överkänslighet