Tolperisonhydrochloride Fisher 50 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TOLPERISONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLPERISON

Available from:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC code:

M03BX04

INN (International Name):

TOLPERISONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TOLPERISON

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

BETAINE HYDROCHLORIDE ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Tolperisone

Product summary:

Hulpstoffen: BETAINE HYDROCHLORIDE; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MANNITOL (D-) (E 421); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

2017-12-13

Patient Information leaflet

BSFF00495.02 / mei 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLPERISONHYDROCHLORIDE FISHER 50 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
TOLPERISONHYDROCHLORIDE FISHER 150 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
tolperisonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tolperisonhydrochloride Fisher en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOLPERISONHYDROCHLORIDE FISHER EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tolperisonhydrochloride Fisher is een geneesmiddel dat werkt op het
centrale zenuwstelsel. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de
pathologisch (door ziekte veroorzaakt) verhoogde skeletspierspanning
na een beroerte bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Of u bent allergisch voor geneesmiddelen die eperisone bevatten.
•
U lijdt aan myasthenia gravis (een auto-immuunziekte gekenmerkt
door spierzwakte)
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_Overgevoeligheidsreacties: _
Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison
(de werkzame stof van d

Summary of Product characteristics

_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten
Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten _
50 mg tolperisonhydrochloride per filmomhulde tablet.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten _
150 mg tolperisonhydrochloride per filmomhulde tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten _
1,44 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten_
5,4 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_ _
Filmomhulde tablet.
_ _
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten: _
Witte, ronde filmomhulde tabletten, met aan de ene zijde de aanduiding
50 en aan de andere zijde een
speciale code. Het breukoppervlak is wit.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten: _
Witte, ronde filmomhulde tabletten, met aan de ene zijde de aanduiding
150 en aan de andere zijde
een speciale code. Het breukoppervlak is wit.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij
volwassenen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
De toediening van Tolpermyo filmomhulde tabletten moet volgens de
individuele behoefte en
tolerantie van de patiënt aangepast worden. De gebruikelijke
dagelijkse dosering is 150-450 mg
verdeeld over 3 doses oraal in te nemen.
_ _
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van tolperisone bij kinderen zijn niet
vastgesteld.
_ _
_Patiënten met een nierfunctiestoornis_
Ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en er
is een hogere frequentie van
bijwerkingen waargenomen in deze patiëntengroep. Daarom wordt
individuele titratie met een
nauwlettende controle van de conditie en nierfunctie van de patiënt
aanbevolen bij patiënten met een
2
2
matige nierfunctiestoornis. Het gebruik van tolperison wordt afgeraden
bij patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis