Tolnexa

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Docetakselis

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

Docetakselis

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Docetaxel

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2013-04-26

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TOLNEXA 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
20 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
80 MG/4 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
160 MG/8 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
docetakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tolnexa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tolnexa
3.
Kaip vartoti Tolnexa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tolnexa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOLNEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto prekinis pavadinimas – Tolnexa, bendrinis –
docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama
iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais,
grupei.
Tolnexa gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies
(nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos
vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
-
progresavusiam krūties vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas vienas arba
kartu su doksorubicinu,
trastuzumabu ar kapecitabinu;
-
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti Tolnexa gali būti
vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
-
plaučių vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas vienas arba kartu su
cisplatina;
-
prostatos vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su prednizonu ar
prednizolonu;
-
metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu;
-
galvos ir kaklo vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su cisplatina
ir 5-fluorouracilu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOLNEXA
TOLNEXA VARTOTI NEGALIMA:

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 20 mg
docetakselio.
Viename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 20 mg
docetakselio.
Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 80 mg
docetakselio.
Viename 8 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 160 mg
docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 0,5 ml
bevandenio etanolio (395 mg).
Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 2 ml
bevandenio etanolio (1580 mg).
Viename 8 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 4 ml
bevandenio etanolio (3160 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Koncentratas yra skaidrus, nuo šviesiai geltonos iki rusvai geltonos
spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetakselis derinyje su doksorubicinu ir ciklofosfamidu skirtas
adjuvantiniam gydymui pacientams,
sergantiems:
-
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
-
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientams, sergantiems tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, adjuvantinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pirmaeilio
gydymo kriterijus, šiems pacientams galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetakselis derinyje su doksorubicinu skirtas lokaliai progresavusiam
(t.y. lokaliai išplitusiam) ar
metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientams, kurie anksčiau
nebuvo gydyti nuo šios ligos
citotoksiniais vaistais.
Docetakselis skirtas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio
monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo
antraciklina