Tolfedine 4% 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Acidum tolfenamicum

Available from:

Vetoquinol S.A.

ATC code:

QM01AG02

INN (International Name):

Acidum tolfenamicum

Dosage:

40 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

kot; pies

Product summary:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016504; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016511

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
TOLFEDINE 4%, 40 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400
Gorzów Wlkp.
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tolfedine 4%, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Kwas tolfenamowy
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas tolfenamowy
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy
10,4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Tolfedine 4% jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym, stosowanym
w stanach zapalnych o różnej etiologii:
•
u kotów w leczeniu stanów gorączkowych, łącznie z terapią
antybiotykową w schorzeniach
górnych dróg oddechowych;
•
u psów w stanach zaostrzenia w przewlekłych chorobach narządu
ruchu, pooperacyjnych
zespołach bólowych i stanach zapalnych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują
krwawienia w obrębie przewodu
pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub
dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy przedłużającym się leczeniu mogą wystąpić: utrata apetytu,
wymioty, biegunka, krew w kale.
W trakcie leczenia możliwy jest wzrost pragnienia i diurezy. W
większości przypadków objawy te
zanikają same po zakończeniu leczenia.
15
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tolfedine 4%, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas tolfenamowy
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy
10,4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty bezbarwny do żółtawego wodny roztwór sterylny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Tolfedine 4% jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym, stosowanym
w stanach zapalnych o różnej etiologii:

U KOTÓW
w leczeniu stanów gorączkowych, łącznie z terapią antybiotykową
w schorzeniach
górnych dróg oddechowych;

U PSÓW
w stanach zaostrzenia w przewlekłych chorobach narządu ruchu,
pooperacyjnych
zespołach bólowych i stanach zapalnych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują
krwawienia w obrębie przewodu
pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub
dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia oraz u
zwierząt starych.
Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu
krwi i w stanach hipowolemii
zwiększa jego nefrotoksyczność.
3
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego
lecząc stany zapalne
związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie
odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.
Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Zaleca się st