Tobrex 3mg/ml eye drops, solution

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

tobramycin 3 mg/ml

Available from:

S.A Alcon-Couvreur N.V.

ATC code:

S01AA12

INN (International Name):

tobramycin

Pharmaceutical form:

eye drops, solution

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2005-08-01

Patient Information leaflet

PATIENT INFORMATION LEAFLET 

TOBREX 3 MG/ML, EYE DROPS, SOLUTION 
TOBREX 3 MG/G, EYE OINTMENT 
TOBRAMYCIN 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
_Keep this leaflet. You may need to read it again._ 
_If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist._ 
_This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it
on to _
_others. It may harm them, even if their
symptoms are the same as yours._ 

CONTENT OF THIS LEAFLET: 
1. 
What TOBREX is and what it is used for 
2. 
Before you use TOBREX 
3. 
How to use TOBREX 
4. 
Possible side effects 
5 
Storing TOBREX 
6. 
Further information 

1. 
WHAT TOBREX IS AND WHAT IT IS USED FOR 

TOBREX is an antibiotic indicated in the treatment of eye infections. 

TOBREX is indicated for topical treatment of infections of the eye and the surrounding 
tissues, caused by susceptible bacteria sensitive to tobramycin,  in adults and children aged 
1 year and older. 

2. 
BEFORE YOU USE TOBREX 
DO NOT USE TOBREX IF YOU: 
- 
If you are allergic to tobramycin, any other aminoglycosides or any of the other 
ingredients in TOBREX Eye Drops / Eye Ointment. 

TAKE SPECIAL CARE WITH TOBREX: 

- 
Only use TOBREX Eye Drops / Eye Ointment in your eye(s). 
- 
If you experience allergic reactions such as eyelid itching,
swelling or, redness of the eye 
with TOBREX Eye Drops / Eye Ointment discontinue use and consult your doctor. This 
allergic sensitivity may occur with other topical or systemic aminoglycosides. 
- 
If your symptoms get worse or suddenly return, please consult your doctor. 
- 
If you are using other antibiotic treatment, including oral, with TOBREX Eye Drops / Eye 
Ointment,�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

TOBREX 3 mg/ml eye drops, solution 
TOBREX 3 mg/g eye ointment 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Eye drops: 
1 ml solution contains 3.0 mg tobramycin. 
Excipients: 1 ml solution contains 0.1 mg benzalkonium chloride 

Eye ointment: 
1 gram ointment contains 3.0 mg tobramycin. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

-  Eye drops, solution 
-  Eye ointment 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of external infections of the eye and its adnexa, caused by bacteria susceptible to 
tobramycin in adults and children aged 1 year and older. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

AFTER CAP IS REMOVED, IT TAMPER EVIDENT SNAP COLLAR
IS LOOSE, REMOVE BEFORE USING PRODUCT. 

-  in mild disease: 1 or 2 drops in the eye(s) every 4 hours, or a small amount of ointment 2 to 3 
times per day, 

-  in more severe infections: 2 drops in the eye(s) hourly or
a small amount of ointment every 3 to 
4 hours 

until improvement, following which treatment should be reduced prior to
discontinuation. 

The length of the treatment is dependent on the origin of the infection and may vary between a 
couple of days up to some weeks. 
Clinical studies have demonstrated that tobramycin is also efficacious and harmless for children. 
Page 1 of 9 

Paediatric population: 
TOBREX eye drops and ointment may be used in children 1 year of age and older at the same dose 
as in adults. Currently available data is described in Section 5.1. The safety and efficacy in children 
younger than 1 year of age have not been established, and no data are available.