Tobradex 3 mg + 1 mg/g mast za oko

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

tobramicin deksametazon

Available from:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

S01CA01

INN (International Name):

tobramicin deksametazon

Dosage:

3 mg + 1 mg/g

Pharmaceutical form:

mast za oko

Composition:

Urbroj: jedan gram masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona

Prescription type:

na recept neponovljivi recept

Manufactured by:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

Product summary:

Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-942799697-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-04

Authorization date:

2018-01-26

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOBRADEX 3 MG + 1 MG/G MAST ZA OKO
tobramicin, deksametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tobradex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tobradex
3.
Kako primjenjivati Tobradex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tobradex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOBRADEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tobradex sadrži djelatnu tvar tobramicin, koja pripada skupini
aminoglikozidnih antibiotika i djelatnu
tvar deksametazon, koja pripada skupini kortikosteroida. Tobramicin
djeluje protiv širokog spektra
mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon smanjuje
upalu u oku.
Tobradex je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje
reagiraju na liječenje
kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik od nastanka bakterijske
infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili
ozljede oka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOBRADEX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOBRADEX:
-
ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako imate:
-
upalu rožnice oka (prednji prozirni dio oka) uzrokovanu herpes
simpleks virusom
(poznatu pod nazivima herpes simpleks keratitis ili dendritički
keratitis)
-
vakciniju, varičelu (vodene kozice), herpes zoster ili bilo koju
drugu virusnu infekciju
oka
-
infekcije
oka
uzrokovane
mikobakterijama
ili
gl

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oko.
Tobradex mast je bijela do bjelkasta homogena mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za upalna stanja oka koja odgovaraju na liječenje kortikosteroidima i
za koje je indicirana primjena
kortikosteroida, te gdje postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik bakterijske infekcije oka
mikroorganizmima koji odgovaraju na liječenje tobramicinom, a
rezistentni su na većinu ostalih
antibiotika, posebno _Pseudomonas aeruginosa. _
_ _
Kortikosteroidi za oko su indicirani kod upalnih stanja palpebralnog i
bulbarnog dijela konjunktive,
rožnice i prednjeg segmenta oka, gdje je poznati rizik primjene
kortikosteroida kod odreĎenih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, da bi se postiglo smanjenje
edema i upale. Indicirani su
takoĎer kod kroničnog anteriornog uveitisa i ozljeda rožnice
uzrokovanih kemijskim agensima,
radijacijom,
toplotnim
opeklinama,
ili
penetracijom
stranog
tijela
(vodeći
računa
o
kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku masti za oko smiju se propisati tek nakon
pregleda oka._ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Malu količinu (1 cm do 1,5 cm istisnutog sadržaja tube) masti
nanijeti u konjunktivalnu vrećicu
(vrećice) zahvaćenog oka (očiju) do tri ili četiri puta na dan.
Mast za oko može se nanositi pri odlasku na spavanje, u kombinaciji s
Tobradex kapima u suspenziji
za oko, koje se kapaju tijekom dana.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene u djece nisu ustanovljene.
Način primjene
Samo za očnu primjenu:
1.
Zabacite glavu prema natrag.
2.
Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični
džep izmeĎu očne
H A L M E D
23 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
jabučice i same donje vjeĎe .
3.
Malu količinu (1 cm do 1,5 cm) masti nanijeti u naveden