TOBI INH.SOL.N 300MG/5ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

TOBRAMYCIN

Available from:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Unit 35/36 Grange Parade, - Dublin 13

ATC code:

J01GB01

INN (International Name):

TOBRAMYCIN

Dosage:

300MG/5ML

Pharmaceutical form:

INH.SOL.N (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ)

Composition:

TOBRAMYCIN 300MG

Administration route:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Manufactured by:

BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Αλιμος 210.9891777 & 9891761

Therapeutic area:

TOBRAMYCIN

Product summary:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4274/001/MR; Συσκευασίες: 2802489501010 BTx 56 AMPSx 5 ML 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802489501027 BTx112 AMPSx 5 ML 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802489501034 BTx168 AMPSx 5 ML 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOBI
® 300 MG/5 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ
ΕΚΝΕΦΩΤΉ
Tομπραμυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Bλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Τobi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Tobi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tobi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Tobi
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληρ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TOBI
®
300 mg/5 ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Τομπραμυκίνη 300 mg/5 ml Διάλυμα για
εισπνοή με εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 300 mg
τομπραμυκίνης σαν μία δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Διάφανο, ελαφρώς κίτρινου χρώματος
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TOBI ενδείκνυται σε ασθενείς με
κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και
άνω για μακροχρόνια
αντιμετώπιση της χρόνιας πνευμονικής
λοίμωξης με
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Η επίσημη οδηγία για την ορθή χρήση
των αντιμικροβιακών παραγόντων θα
πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το TOBI παρέχεται για χρήση μέσω
εισπνοών και όχι για παρεντερική
χρήση.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και
παιδιά είναι μία φύσιγγα δύο φορές την
ημέρα για 28 ημέρες.
Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων
πρέπει να πλησιάζουν όσο το δυνατόν
τις 12 ώρες και να μην
είναι μικρότερα από 6 ώρες. Μετά από 28
ημέρες θεραπείας οι ασθενείς πρέπει
να διακόπτουν τη
θε