TISSEEL KIT 2.0ml Millilitre Cutaneous Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FACTOR I (FIBRINOGEN) PLASMAFIBRONECTIN FACTOR XIII PROFIBRINOLYSIN APROTININ THROMBIN PROTEIN THROMBIN PROTEIN CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Available from:

Baxter Healthcare Limited

INN (International Name):

FACTOR I (FIBRINOGEN) PLASMAFIBRONECTIN FACTOR XIII PROFIBRINOLYSIN APROTININ THROMBIN PROTEIN THROMBIN PROTEIN CALCIUM

Dosage:

2.0ml Millilitre

Pharmaceutical form:

Cutaneous Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2012-07-31

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TISSEEL KIT 2.0 ml
Two-Component Fibrin Sealant
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2.1.
COMPOSITION OF SEALER PROTEIN CONCENTRATE, LYOPHILISED
1 vial of Sealer Protein Concentrate of TISSEEL KIT 1.0 ml, to be reconstituted with 1.0 ml of Aprotinin Solution
3000 KlU/ml. contains:
For a full list of excipients, see section 6.1
The vials of TISSEEL KIT 2.0 and 5.0 contain twice and 5 times respectively the quantities indicated above.
2.2
COMPOSITION OF APROTININ SOLUTION
For a full list of excipients, see section 6.1.
2.3
COMPOSITION OF HUMAN THROMBIN, LYOPHILISED
1 vial contains 4, 8 or 20 IU and 500, 1000 or 2500 IU of human thrombin, respectively.
1 vial of Thrombin of TISSEEL KIT 1.0, to be reconstituted with 1.0 ml of Calcium Chloride Solution, contains:
For a full list of excipients, see section 6.1.
The vials of TISSEEL KIT 2.0 and 5.0 contain twice and 5 times respectively the quantities indicated above.
1
One unit of Factor XIII corresponds to the activity of this factor in 1 ml of fresh normal plasma.
2
1 EPU (European Pharmacopoeia unit) corresponds to 1880 KIU (Kallidinogenase Inactivator units)
3
One International Unit (IU) of Human Thrombin is defined as the activity contained in 0
.
0853mg of the 1st International Standard for
Human Thrombin
Active Ingredients:
Total Protein
100.00 – 130.00
mg
Clottable Protein
75.00 – 115.00
mg
thereof: Fibrinogen
70.00 – 110.00
mg
Plasma fibronectin (CIG)
2.00 –
9.00
mg
Factor XIII
10.00 – 50.00
U
1
Plasminogen
0.04 –
0.12
mg
Active Ingredients:
1 ml of the solution contains:
Aprotinin (bovine)
3000 KIU
2
Active Ingredients:
Thrombin (human)
4.00 IU
3
or
500.00 IU
3
respectively
Protein
50.00 mg
IRISH MEDICINES BOARD
_____________________________________________