Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Baxter AG
B02BC10
2 Fertigspritzen
B
1994-06-02
FACHINFORMATION TISSEEL Zusammensetzung Kleberprotein-Lösung: Wirkstoffe: Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininum syntheticum Hilfsstoffe: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia Thrombin-Lösung: Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calcii chloridum dihydricum Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Fibrinkleber, tiefgefroren. Die Kleberprotein-Lösung enthält pro ml: Fibrinogen (als clottierbares Protein) 72 - 1101 mg Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE2 Faktor XIII 0.6 – 10 IE3 Die Thrombin-Lösung enthält pro ml: Thrombin 500 IE4 Calciumchlorid Dihydrat 40 mmol (5.88 mg) 1 Enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 110.5 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopeia Units) entspricht 1800 KIE (Kallidogenase-Inaktivator-Einheiten) 31 Einheit (IE) Faktor XIII entspricht jener Aktivität, die in 1 ml frischem Normalplasma enthalten ist 4Die Thrombin-Aktivität wird gemäss dem aktuellen internationalen WHO-Standard für Thrombin ermittelt Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten TISSEEL unterstützt die Blutstillung, wenn chirurgische Standardtechniken nicht ausreichen. TISSEEL ist ein Fibrinkleber zur Klebung und Abdichtung von Geweben, oder zur Sicherung von chirurgischen Nähten in der Gefässchirurgie oder bei gastrointestinalen Anastomosen. Ausserdem dient TISSEEL der Klebung und Abdichtung von Geweben und der Nahtsicherung in der Neurochirurgie und bei chirurgischen Eingriffen, bei denen es zum Kontakt mit Liquor, Dura Mater kommen kann, wie beispielsweise otologische, rhinologische, ophthalmische und vertebrale Eingriffe. Bei der Anwendung von TISSEEL wird zum Teil auch biokompatibles Material wie z.B. Kollagenvlies als Träger- und Verstärkermaterial eingesetzt. Dosierung/Anwendung TISSEEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von TISSEEL geschult wurden. Dosierung Das erforderliche Volumen an TISSEEL-Lösung Read the complete document