Tisercin 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Levomepromazinum

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC code:

N05AA02

INN (International Name):

Levomepromazinum

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990183418

Authorization status:

2022-09-15

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TISERCIN
25 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Levomepromazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,farmaceucielub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin
3.
Jak stosować lek Tisercin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tisercin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK TISERCIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
(neuroleptyk).
Wskazania:
Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i
psychoruchowym.
Zespoły paranoidalne (schizofrenia).
Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach
padaczki, niedorozwoju umysłowego,
w depresji z niepokojem.
Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków.
Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TISERCIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TISERCIN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę lub na którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie
samo działanie (np.
chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę,
trifluperazynę) lub podczas stosowania
takich leków doświadczył nad

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tisercin, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu zawiera 25 mg lewomepromazyny (
_Levomepromazinum). _
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Do podawania domięśniowego.
Produkt leczniczy można podawać również dożylnie w wolnym wlewie
kroplowym (patrz punkt 4.2)
Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i
psychoruchowym, zespoły paranoidalne
(schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących
objawach padaczki, niedorozwoju
umysłowego, w depresji z niepokojem. Nasilenie działania
przeciwbólowego innych leków.
Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest
zastosowanie leku doustnie. Zalecana
dawka dobowa wynosi 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy
zapewnione jest leżenie pacjenta w
łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz
punkt 4.3).
Sposób podania
Podanie domięśniowe
Stosując domięśniowo lek należy podawać w głębokiej iniekcji
domięśniowej.
Podanie dożylne
Podając dożylnie lek można stosować wyłącznie w postaci
rozcieńczonej w powolnym wlewie
kroplowym (50-100 mg produktu leczniczego Tisercin w 250 ml soli
fizjologicznej lub w 5% roztworze
glukozy).
2
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA:
-
nadwrażliwość na substancję czynną, na fenotiazyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
-
podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi,
-
podawanie jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5)
-
przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy
układ nerwowy (alkohol, środki do
znieczu