Tioblis 10 mg - 80 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Ezétimibe 10 mg; Atorvastatine Calcique Trihydraté 86,8 mg - Eq. Atorvastatine 80 mg

Available from:

Organon N.V.

ATC code:

C10BA05

INN (International Name):

Ezetimibe; Atorvastatin Calcium Trihydrate

Dosage:

10 mg - 80 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Ezétimibe 10 mg; Atorvastatine Calcique Trihydraté 86.8 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Atorvastatin and Ezetimibe

Product summary:

CTI code: 465866-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465866-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465866-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465866-05 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465866-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465866-06 - Taille de l'emballage: 45 (45 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2014-10-29

Patient Information leaflet

Basefile: DE/H/xxxx/IA/1323/G - MSA Packaging (Haarlem to Cramlington)
and Batch Release plus TOI (Haarlem to Heist)
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIOBLIS 10 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TIOBLIS 10 MG/20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TIOBLIS 10 MG/40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TIOBLIS 10 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ézétimibe/atorvastatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que TIOBLIS et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIOBLIS
3.
Comment prendre TIOBLIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TIOBLIS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIOBLIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
TIOBLIS est un médicament utilisé pour baisser les taux de
cholestérol élevés. TIOBLIS contient de
l’ézétimibe et de l’atorvastatine.
TIOBLIS est un médicament utilisé chez l’adulte pour diminuer les
taux de cholestérol total, de
« mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances
grasses appelées triglycérides dans le
sang. De plus, TIOBLIS augmente le taux de « bon » cholestérol
(HDL-cholestérol).
TIOBLIS agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il
réduit le cholesté

Summary of Product characteristics

Tioblis – Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to
Organon + correction: adding AE muscle rupture in section 4.8
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIOBLIS 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
TIOBLIS 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés
TIOBLIS 10 mg/40 mg, comprimés pelliculés
TIOBLIS 10 mg/80 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’ézétimibe et 10, 20,
40 ou 80 mg d’atorvastatine (sous
forme d’atorvastatine calcique trihydratée).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/10 mg contient 153 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/20 mg contient 179 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/40 mg contient 230 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/80 mg contient 334 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé 10 mg/10 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 12,74 mm x 5,10 mm, portant la mention « 257 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/20 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 14,48 mm x 5,79 mm, portant la mention « 333 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/40 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 16,38 mm x 6,27 mm, portant la mention « 337 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/80 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 19,05 mm x 7,94 mm, portant la mention « 357 » gravée sur
une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des événements cardiovasculaires_
TIOBLIS est indiqué pour réduire le risque d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez
les patients atteints de maladie coronaire et présentant un
anté