TIMOPTOL UNIT DOSE 0.25 %w/v Eye Drops Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TIMOLOL MALEATE

Available from:

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE

Dosage:

0.25 %w/v

Pharmaceutical form:

Eye Drops Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

TRACER NO. 0950-IRL-2013-007067 

April 2013 

1 

PROPOSED PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

TIMOPTOL
®
 UNIT DOSE 0.25% W/V EYE DROPS SOLUTION  
TIMOPTOL
®
 UNIT DOSE 0.5% W/V EYE DROPS SOLUTION 
TIMOLOL (AS MALEATE) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If  any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Timoptol Unit Dose is and what it is used for 
2. 
Before you use Timoptol Unit Dose  
3. 
How to use Timoptol Unit Dose  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Timoptol Unit Dose  
6. 
Further information 

1.  WHAT TIMOPTOL UNIT DOSE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Timoptol Unit Dose contains a substance called timolol which
belongs to a group of 
medicines called beta-blockers. Timolol lowers the pressure in your eye(s). It is used to treat 
glaucoma, when the pressure in the eye is raised.   

2.  BEFORE YOU USE TIMOPTOL UNIT DOSE  
DO NOT USE TIMOPTOL UNIT DOSE IF: 
•
  you are allergic (hypersensitive) to timolol maleate,
beta-blockers or any of the other 
ingredients of Timoptol Unit Dose (see section
6 for Further Information) 
•
  you have now or have had in the past respiratory problems,
such as asthma, severe chronic 
obstructive bronchitis (severe lung condition which
may cause wheeziness, difficulty 
breathing and/or long-standing cough). 
•
  you have heart probl

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Timoptol Unit Dose 0.25 % w/v Eye Drops Solution.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Timoptol Unit Dose 0.25% w/v Eye Drops Solution contains timolol maleate equivalent to 2.5mg/ml of timolol without
preservative.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Clear, colourless to light yellow, sterile eye drops.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Timoptol Eye Drops Solution is a beta-adrenoreceptor blocking agent used topically in the reduction of elevated intra-
ocular pressure in various conditions including the following: patients with ocular hypertension; patients with chronic
open-angle glaucoma including aphakic patients; some patients with secondary glaucoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Recommended therapy is one drop 0.25% solution in the affected eye twice a day.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced. This may
result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity
If clinical response is not adequate, dosage may be changed to one drop 0.5% solution in each affected eye twice a
day. If needed, ‘Timoptol’ may be used with other agent(s) for lowering intra-ocular pressure. The use of two topical
beta
-adrenergic blocking agents is not recommended (see 4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).
Intra-ocular pressure should be reassessed approximately four weeks after starting treatment because response to
‘Timoptol’ may take a few weeks to stabilise.
Provided that the intra-ocular pressure is maintained at satisfactory levels, many patients can then be placed on once-a-
day therapy.
_Transfer from other agents_
When