TIMOPTOL 0.25 Base %w/v Eye Drops Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TIMOLOL MALEATE

Available from:

LTT Pharma Limited

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE

Dosage:

0.25 Base %w/v

Pharmaceutical form:

Eye Drops Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-02-06

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Timoptol 0.25% w/v Eye drops, solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Timolol Maleate equivalent to 0.25 % w/v solution of timolol (2.5 mg/ml).
Also includes benzalkonium chloride.
For a full list excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution
_Product imported from Belgium:_
Clear, colourless to light yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Timoptol 0.25% w/v Eye Drops Solution is a beta-adrenoreceptor blocking agent used topically in the reduction of
elevated intra-ocular pressure in various conditions including the following: patients with ocular hypertension; patients
with chronic open-angle glaucoma including aphakic patients; some patients with secondary glaucoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Recommended therapy is one drop 0.25% solution in the affected eye twice a day.
If clinical response is not adequate, dosage may be changed to one drop 0.5% solution in each affected eye twice a day.
If needed, Timoptol may be used with other agent(s) for lowering intra-ocular pressure. The use of two topical beta-
adrenergic blocking agents is not recommended (see 4.4 ‘Special warnings and special precautions for use’).
Intra-ocular pressure should be reassessed approximately four weeks after starting treatment because response to
Timoptol may take a few weeks to stabilise.
Provided that the intra-ocular pressure is maintained at satisfactory levels, many patients can then be placed on once-
aday therapy.
TRANSFER FROM OTHER AGENTS
When another topical beta-blocking agent is being used, discontinue its use after a full day of therapy and start
treatment with Timoptol the next day with one drop of 0.25% Timoptol in each affected eye twice