Tilmisone 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Tylmikozyna

Available from:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC code:

QJ01FA91

INN (International Name):

Tilmicosinum

Dosage:

300 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; owca

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 dni, bydło - tkanki jadalne - 70 dni, owca - mleko - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 42 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631896; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631926; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631919; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631902; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631889; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631872; Zawartość opakowania: 6 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631865; Zawartość opakowania: 6 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631858; Zawartość opakowania: 6 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631841; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631834; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631827; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631810

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
TILMISONE 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
TYLMIKOZYNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilmisone 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Tylmikozyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tylmikozyna ........................................ 300 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Glikol propylenowy .............................. 250 mg
Żółtawy lub brunatno-żółtawy, klarowny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida. _
Leczenie zanokcicy.
Owce
Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella _
_multocida_
.
Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec
wywołanego przez
_Dichelobacter nodosus _
i
_Fusobacterium necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg.
Nie podawać u ssaków naczelnych.
16
Nie podawać u świń.
Nie podawać u koni i osłów.
Nie podawać u kóz.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się miękki rozlany
obrzęk, który zanika w ciągu pięciu do
ośmiu dni. W rzadkich przypadkach obserwowano przyjmowanie pozycji
leżącej, brak koordynacji
oraz drgawki.
U bydła obserwowano przypadki śmiertelne po doży

Summary of Product characteristics

1
_[Version 8, 10/2012] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilmisone 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Tilmisone 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep [CZ,
ES, HU, IT, LU, PT, SK]
Tildosin 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep [BE]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tylmikozyna ........................................ 300 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Glikol propylenowy .............................. 250 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Żółtawy lub brunatno-żółtawy, klarowny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida. _
Leczenie zanokcicy.
Owce
Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella _
_multocida_
.
Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec
wywołanego przez
_Dichelobacter nodosus _
i
_Fusobacterium necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg.
Nie podawać u ssaków naczelnych.
Nie podawać u świń.
Nie podawać u koni i osłów.
Nie podawać u kóz.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
OWCE
Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec
z ostrym zapaleniem
wymienia wywołanym przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae. _
Nie podawać jagniȩtom o wadze poniżej 15 kg ze względ