Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

TIGECYCLIN

Available from:

Arcana Arzneimittel GmbH

ATC code:

J01AA12

INN (International Name):

tigecycline

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2017-10-03

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIGECYCLIN MYLAN 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Tigecyclin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tigecyclin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin beachten?
3.
Wie ist Tigecyclin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIGECYCLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tigecyclin ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt,
indem es das Wachstum von
Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8
Jahre altes Kind eine der folgenden
schwerwiegenden Infektionen haben:
•
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit Ausnahme von
Infektionen des diabetischen Fußes
•
komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecyclin wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist,
dass andere alternative Antibiotika
ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN BEACHTEN?
TIGECYCLIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der
Tetracyclin-Gruppe (z. B.
Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen
Tigecyclin sein.
WARN

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion).
Oranger/s bis orange-roter/s, lyophilisierter/s Pulverkuchen oder
Pulver, frei von sichtbaren
Kontaminationen.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0
und die Osmolalität liegt zwischen
240-320 mOsm/kg je nach Rekonstitutionslösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern ab 8 Jahren angezeigt
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des diabetischen
Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecyclin darf nur in solchen Situationen angewendet werden, bei
denen andere alternative Antibiotika
nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen Wirkstoffen
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12
Stunden über einen Zeitraum
von 5 bis 14 Tagen.
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)_
Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden intravenös bis zu einer
Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12
Stunden für 5 bis 14 Tage.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist kein