Tigecyclin Lyomark 50 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tigecyclin

Available from:

Bendalis GmbH (8086604)

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Tigecyclin (31181) 53 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-04-06

Patient Information leaflet

TIGECYCLIN LYOMARK 50 MG - GEBRAUCHSINFORMATION
Stand: August 2023
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIGECYCLIN LYOMARK 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Tigecyclin
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tigecyclin Lyomark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Lyomark beachten?
3.
Wie ist Tigecyclin Lyomark anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin Lyomark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIGECYCLIN LYOMARK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Tigecyclin Lyomark ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es
wirkt, indem es das Wachstum von
Bakterien stoppt, die
Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin Lyomark verschrieben, da Sie oder Ihr
mindestens 8 Jahre altes Kind eine der
folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
–
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das
Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von
Infektionen
des diabetischen Fußes
–
komplizierte Unterleibs-(Bauch-)Infektionen
Tigecyclin Lyomark wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der
Meinung ist, dass andere alternative
Antibiotika ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN LYOMARK BEACHTEN?
TIGECYCLIN LYOMARK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der
Tetracyclin-Gruppe (z. B.
Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen
Tigecyclin sein.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Sie Tigecyclin
Lyomark anwenden:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für
Sie.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen

Summary of Product characteristics

TIGECYCLIN LYOMARK 50 MG – ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
Stand: August 2023
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin Lyomark 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Tigecyclin Lyomark enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin Lyomark ist zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern ab 8
Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
komplizierte
Haut-
und
Weichgewebsinfektionen
(cSSTI),
außer
bei
Infektionen
des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4)
-
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
Tigecyclin
Lyomark
sollte
nur
in
solchen
Situationen
angewendet
werden,
bei
denen
andere
alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
Die
allgemein
anerkannten
Richtlinien
für
den
angemessenen
Gebrauch
von
antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt
von 50 mg alle 12 Stunden
über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten richten.
TIGECYCLIN LYOMARK 50 MG – ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
Stand: August 2023
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Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)
Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach
Abstimmung mit einem Arzt
eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung
von Infektionskrankheiten
verfüg