Tibumoca 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Day Zero ehf. (8183626)

Dosage:

137 Mikrogramm + 50 Mikrogramm

Pharmaceutical form:

Nasenspray, Suspension

Administration route:

nasale Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2024-01-15

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIBUMOCA 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS NASENSPRAY,
SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tibumoca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tibumoca beachten?
3.
Wie ist Tibumoca anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tibumoca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIBUMOCA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tibumoca enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid und
Fluticasonpropionat.

Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antihistaminika
bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von
Substanzen, die im
Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z.
B. Histamin), und
reduzieren so die Symptome der allergischen Rhinitis.

Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide
bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen.
Tibumoca wird zur Linderung der Beschwerden der mittelschweren bis
schweren saisonalen
allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und perennialen allergischen
Rhinitis (ganzjähriger
allergischer Schnupfen) angewendet, wenn die Anwendung von entweder
einem intran

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tibumoca
137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und
365 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(entsprechend
125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen
und perennialen
allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem
intranasalen Antihistaminikum
oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder unter 12 Jahren
Tibumoca wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
empfohlen, da die Sicherheit
und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion vor.
_DAUER DER BEHANDLUNG _
Tibumoca ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
_ART DER ANWENDUNG _
Tibumoca Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
_GEBRAUCHSANWEISUNG _
Vorbereitung des Sprays:
Vor jedem Gebrauch die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut
schütteln, indem dies