Tiapridex

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tiapridhydrochlorid

Available from:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC code:

N05AL03

INN (International Name):

Tiapride hydrochloride

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Tiapridhydrochlorid (12851) 111,1 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2003-06-17

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIAPRIDEX
®
100 mg Tabletten
_Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tiapridex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiapridex beachten?
3.
Wie ist Tiapridex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tiapridex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIAPRIDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tiapridex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.
TIAPRIDEX WIRD ANGEWENDET:
–
Zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral
wirksame Arzneimittel
ausgelöst
wurden
(Neuroleptika-induzierte
Spätdyskinesien)
und
vorwiegend
im
Bereich
der
Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-bucco-lingualer Art).
–
Klinische
Beobachtungen
und
begrenzte
Studiendaten
geben
Hinweise,
dass
Tiapridex
Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIAPRIDEX BEACHTEN?
TIAPRIDEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
−
allergisch
gegen
Tiapridhydrochlorid
oder
einen
der
in
Abschnitt 6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
−
an prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysären Prolaktinomen und
Brustkrebs) oder
−
an einem Tumor der Nebenniere (Phäo

Summary of Product characteristics

TIAPRIDEX
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tiapridex
100 mg Tabletten
Tiapridex
100 mg/2 ml Injektionslösung
Tiapridex Tropfen zum Einnehmen
153,21 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tabletten _
1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg
Tiaprid.
_Injektionslösung _
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 111,1 mg
Tiapridhydrochlorid,
entsprechend 100 mg Tiaprid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Natrium (siehe auch Abschnitt 4.4).
_Tropfen zum Einnehmen, Lösung _
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, enthält 153,21 mg
Tiapridhydrochlorid, entsprechend
137,9 mg Tiaprid. 1 Tropfen der Lösung enthält 5 mg Tiaprid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Parabene (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten: runde, weiße Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf der
einen Seite und der Prägung
„T 100“ auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen halbiert oder geviertelt werden.
Injektionslösung: klare, farblose Lösung.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: klare, farblose bis nahezu farblose
Lösung.
TIAPRIDEX
®
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien, vorwiegend
oro-bucco-lingualer Art.
Klinische
Beobachtungen
und
begrenzte
Studiendaten
geben
Hinweise,
dass
Tiaprid
Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei
Chorea
Huntington
ist
die
tägliche
Gabe
von
300–1000 mg
Tiaprid
angezeigt;
die
Gesamtdosis wird, je nach Höhe der Dosis, auf 3–5 Einzelgaben
verteilt.
Kinder werden mit 150–300 mg Tiaprid pro Tag, verteilt auf 3
Einzelgaben, behandelt.
Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptikatherapie, die
besonders im Bereich der
Mund- und Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom), aber auch in
der Muskulatur der
Extremitäten auftreten können, emp