TIAPRIDAL 100 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

TIAPRIDUM

Available from:

DELPHARM DIJON - FRANTA

ATC code:

N05AL03

INN (International Name):

TIAPRIDUM

Dosage:

100mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE

Product summary:

7570/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7570/2015/01
_Anexa 1’ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIAPRIDAL 100 MG COMPRIMATE
Tiapridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridal
3.
Cum să luaţi Tiapridal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tiapridal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIAPRIDAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tiapridal conţine substanţa activă tiapridă.
Tiaprida aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice
(antipsihotice), clasa benzamide.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:

_La adulţi_
: tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de
agresivitate, în special la persoanele
care consumă abuziv alcool etilic şi la vârstnici

_La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani_
: mişcări anormale involuntare, dezordonate, bruşte şi
rapide (mişcări de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o
afecţiune neurologică rară).

_Copii cu vârsta peste 6 ani_
: tulburări grave de comportament cu agitaţie şi agresivitate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TIAPRIDAL
NU LUAŢI TIAPRIDAL:
-
dacă sunteţi alergic la tiapridă sau la or

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7570/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tiapridal 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tiapridă 100 mg sub formă de clorhidrat
de tiapridă 111,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimatele sunt rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele feţe,
de culoare albă sau alb-ivorie şi au pe o
faţă două şanţuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealaltă
faţă inscripţia “T100”.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de
agresivitate, în special la pacienţii cu alcoolism
cronic şi la vârstnici.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Mişcări anormale de tip coreic, boala Gilles de la Tourette.
Copii cu vârsta peste 6 ani:
Tulburări grave de comportament cu agitaţie şi agresivitate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
SE ADMINISTREAZĂ NUMAI LA ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 6 ANI.
Trebuie să se utilizeze întotdeauna dozele minime eficace. Dacă
starea clinică a pacientului permite, se va
începe cu doze mici, care se vor creşte, apoi, treptat.
_Tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de
agresivitate, în special la pacienţii cu alcoolism _
_cronic şi la vârstnici_
:
_ _
Numai la adulţi: doza uzuală este de maximum 200 - 300 mg tiapridă
(2 – 3 comprimate de Tiapridal
100 mg) pe zi, timp de 1 - 2 luni.
La pacienţii vârstnici, dozele de 200 - 300 mg tiapridă pe zi se
vor atinge progresiv. Tratamentul se va începe
cu o doză mică, de 50 mg tiapridă (½ comprimat de Tiapridal 100
mg) de 2 ori pe zi. Doza va fi crescută
treptat, cu câte 50 - 100 mg tiapridă (½ – 1 comprimat Tiapridal
100 mg) la intervale de 2 - 3 zile. Doza
2
medie utilizată la pacienţii vârstnici este d