Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Levothyroxin sodný
Le Vet Beheer, B.V.
QH03AA
Levothyroxine sodium (Levothyroxinum natricum)
Tableta
psi, kočky
Hormony štítné žlázy
Kódy balení: 9905143 - 1 x 25 tableta - blistr
2016-06-24
II. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Thyroxanil 600 μg tablety pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARÍ: Lindopharm GmbH Neustrasse 82 D-40721 Hilden Německo Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thyroxanil 600 μg tablety pro psy a kočky Levothyroxinum natricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Levothyroxinum natricum 600 µg (odpovídá 583 μg levothyroxinum) Bílá až téměř bílá kulatá a konvexní tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně a číslicí 600 na druhé straně. Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny. 4. INDIKACE Léčba primárního a sekundárního hypotyroidismu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Na počátku může dojít k exacerbaci kožních příznaků se zvýšeným svěděním v důsledku uvolnění starých epiteliálních buněk. Pruritus a deskvamace byly hlášeny velmi vzácně ve spontánních hlášeních. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: 2 - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežád Read the complete document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thyroxanil 600 μg tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Levothyroxinum natricum 600 µg (odpovídá 583 μg levothyroxinum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá až téměř bílá kulatá a konvexní tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně a číslicí 600 na druhé straně. Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba primárního a sekundárního hypotyroidismu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Diagnózu hypotyroidismu je třeba potvrdit vhodnými testy. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Náhlé zvýšení poptávky po přívodu kyslíku do periferních tkání a chronotropické účinky levothyroxinu sodného mohu vystavit špatně pracující srdce nadměrné námaze, což způsobuje dekompenzaci a příznaky kongestivního srdečního selhání. 2 Zvířata s nedostatečnou funkcí štítné žlázy, trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy. Tato zvířata by se měla stabilizovat léčbou glukokortikoidy a mineralokortikoidy před léčbou levothyroxinem sodným, aby se zabránilo vyvolání hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy štítné žlázy opakovat s následným postupným zaváděním terapie levothyroxinem (doporučeno je začínat na 25 % normální dávky a zvyšovat o 25 % každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo optimální stabilizace Read the complete document