Thymoglobuline 25 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Imūbnglobulīns pret cilvēka timocītiem, truša

Available from:

Sanofi B.V., Netherlands

ATC code:

L04AA04

INN (International Name):

Anti-thymocyte immunoglobulin for human use, rabbit

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Sanofi Winthrop Industrie S.A., France; Genzyme Ireland Ltd., Ireland

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
96-0045/IA/038/G_Sep2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
THYMOGLOBULINE 25 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Immunoglobulinum anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Thymoglobuline un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thymoglobuline lietošanas
3.
Kā lietot Thymoglobuline
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thymoglobuline
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THYMOGLOBULINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thymoglobuline piegādā liofilizēta pulvera veidā koncentrāta
infūziju šķīduma pagatavošanai (25 mg –
iepakojumā 1 flakons). Thymoglobuline ir truša imūnglobulīns pret
cilvēka timocītiem, pagatavots no trušu
asinīm, kuriem injicētas cilvēka aizkrūts dziedzera šūnas. Tas
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
imūnsupresantiem (zāles, kas novērš atgrūšanas reakciju). Šīs
zāles palīdz aizkavēt pārstādīto orgānu
atgrūšanu. Tās var lietot, lai ārstētu arī citas nevēlamas
imūnās reakcijas.
To lieto:
-
imūnsupresijai transplantācijā: transplantāta atgrūšanas
profilaksei un ārstēšanai. Šīs zāles pieder pie
imūnsupresantu grupas (zāles, kas novērš atgrūšanas reakciju).
Pēc orgāna pārstādīšanas pacienta
ķermeņa dabiskā aizsardzības sistēma cenšas atbrīvoties no tā
(atgrūst). Thymoglobuline izmaina
ķermeņa aizsardzības mehānismu un palīdz tam pieņemt
pārstādīto orgānu;
-
akūtas

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
96-0045/IA/038/G_Sep2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thymoglobuline 25 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 25 mg truša imunoglobulīna pret cilvēka
timocītiem (
_Immunoglobulinum _
_anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum_
).
Pēc atšķaidīšanas ar 5 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur
5 mg truša-ATG (koncentrāta).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 10 ml flakons satur 0,171 mmol nātrija, kas ir 4 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Thymoglobuline ir krēmbalts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Imūnsupresija transplantācijā: transplantāta atgrūšanas
profilakse un ārstēšana.
-
Akūtas un hroniskas slimības „transplantāts pret saimnieku”
profilakse pēc hematopoētisko cilmes
šūnu transplantācijas.
-
Steroīdu rezistentas akūtas „transplantāts pret saimnieku”
slimības ārstēšana.
-
Hematoloģija: aplastiskas anēmijas ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devas atkarīgas no indikācijām, ievadīšanas veida un iespējamām
kombinācijām ar citiem
imūnsupresīvajiem aģentiem. Kā dozēšanas paraugu var izmantot
sekojošās rekomendācijas.
Ārstēšanu var pārtraukt bez pakāpeniskas devas samazināšanas.
Imūnsupresija transplantācijā
_ _
•
_Akūtas transplantāta atgrūšanas reakcijas profilakse: _
-
1 līdz 1,5 mg/kg/dienā 2 līdz 9 dienas ilgi pēc nieru, aizkuņģa
dziedzera vai aknu
transplantācijas, atbilstoši kumulatīvai devai 2-13,5 mg/kg.
-
1 līdz 1,5 mg/kg/dienā 2 līdz 5 dienas ilgi pēc sirds
transplantācijas, atbilstoši kumulatīvai
devai 2-7,5 mg/kg.
•
_Akūtas transplantāta atgrūšanas reakciju ārstēšana: _
1,5 mg/kg/dienā 3 līdz 14 dienas, atbilstoši kumulatīvajai devai
4,5-21 mg/kg.
SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
96-0045/IA/038/G_Sep2023
2
Akūtas vai