Thrombozytenkonzentrat UK S-H

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Thrombozyten vom Menschen

Available from:

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR (8047774)

INN (International Name):

Human platelets

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2001-09-25

Patient Information leaflet

UNIVERSITÄTSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN RATZEBURGER ALLEE 160 23538 LÜBECK
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat UK S-H
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
- Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, pe-
riphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen Anä-
mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Trans-
plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind die Anwendung bei
−
bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konze

Summary of Product characteristics

UNIVERSITÄTSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN RATZEBURGER ALLEE 160 23538 LÜBECK
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat UK S-H
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
- Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, pe-
riphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen Anä-
mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Trans-
plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind die Anwendung bei
−
bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konze