Thrombozytenkonzentrat HH Apherese

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Thrombozyten vom Menschen

Available from:

ZIT - Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH (4600116)

INN (International Name):

Human platelets

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2000-12-27

Patient Information leaflet

120207 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
TK APHERESE
Dokument ID 55023
Revision: 13
ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH
Stand:
Seite 1 von 4
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat HH Apherese
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstö-
rungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein.
Damit durch die Zufuhr von Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
−
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Na-
belschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien,
Leukämien etc., ist die Gabe von Throm-
bozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der Transplantation un-
bedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-
Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen
Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-
kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem

Summary of Product characteristics

120207 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
TK APHERESE
Dokument ID 55023
Revision: 13
ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH
Stand:
Seite 1 von 4
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat HH Apherese
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstö-
rungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein.
Damit durch die Zufuhr von Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
−
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Na-
belschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien,
Leukämien etc., ist die Gabe von Throm-
bozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der Transplantation un-
bedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-
Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Alloimmunisierung gegen
Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-
kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem