Thiotepa Riemser
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-04-2021
Active ingredient:
thiotepa
Available from:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC code:
L01AC01
INN (International Name):
thiotepa
Therapeutic group:
Antineoplastiski līdzekļi
Therapeutic area:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Therapeutic indications:
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2021-03-26
Patient Information leaflet
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_thiotepa _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Thiotepa Riemser un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thiotepa Riemser lietošanas
3.
Kā lietot Thiotepa Riemser
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thiotepa Riemser
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THIOTEPA RIEMSER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thiotepa Riemser satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par alkilējošiem
līdzekļiem.
Thiotepa Riemser lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu
pārstādīšanai. Tas darbojas,
iznīcinot kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas
kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades
cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas
asins šūnas. Thiotepa Riemser var
lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS THIOTEPA RIEMSER LIETOŠANAS
NELIETOJIET THIOTEPA RIEMSER ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret tiotepu;
-
ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai
baktēriju vakcīnas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:
-
aknu vai nieru darbības traucējumi;
-
sirds vai plaušu darbības traucējumi;
-
krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thiotepa Riemser 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Thiotepa Riemser 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Thiotepa Riemser 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri satur 15 mg tiotepas (
_thiotepa_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām katrs ml
šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri satur 100 mg tiotepas (
_thiotepa_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām katrs ml
šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts kristālisks pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thiotepa Riemser ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citiem
ķīmijterapijas līdzekļiem:
•
ar visa ķermeņa apstarošanu (
_total body irradiation_
; TBI) vai bez tās kā sagatavojoša terapija
pirms allogēnas vai autologas asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas (
_haematopoietic _
_progenitor cell transplantation_
; HPCT) hematoloģisku slimību gadījumā pieaugušajiem un
pediatriskajiem pacientiem;
•
kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota
norobežotu audzēju ārstēšanai
pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Thiotepa Riemser lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze
sagatavojošas terapijas veikšanā
pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Devas
Thiotepa Riemser lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem
ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar
hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.
Thiotepa Riemser deva pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ir
norādīta atbilstoši
Read the complete document
