Country: Moldova
Language: Romanian
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid thiocticum
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
A16AX01
Acidum thiocticum
25 mg/ml
soluţie injectabilă
24 ml N5
cu prescripție
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Germania
2016-06-15
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THIOCTACID 600 T SOLUŢIE INJECTABILĂ Acid alfa-lipoic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Thioctacid 600 T şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T 3. Cum să utilizaţi Thioctacid 600 T 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thioctacid 600 T 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE THIOCTACID 600 T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thioctacid 600 T, este o substanţă care este formată în metabolismul organismului şi care are influenţă asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul alfa-lipoic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva compuşilor de degradare reactivi. Thioctacid 600 T este utilizat pentru tratamentul simptomelor polineuropatiei periferice diabetice (senzoriomotorie) 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 T NU UTILIZAŢI THIOCTACID 600 T: - Dacă sunteţi alergic la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - La copii şi adolescenţi. - Sarcină şi alăptare. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost observa Read the complete document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thioctacid 600 T soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 fiolă (24 ml soluţie injectabilă) conţin acid alfa-lipoic 600 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul afectării senzoriale din polineuropatia diabetică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dacă nu se prescrie altfel, doza zilnică administrată pacienţilor cu simptome severe de polineuropatie diabetică periferică (senzomotorie) este o fiolă de Thioctacid 600 T (corespunzător a 600 mg acid alfa lipoic), timp de 2-4 săptămâni în faza iniţială. Tratamentul trebuie continuat cu acid alfa lipoic în forma orală. Administrarea se face intravenos în perfuzie lentă (nu mai repede de 50 mg acid alfa lipoic/2 ml soluţie injectabilă pe minut). Administrarea venoasă a soluţiei nediluate se poate face cu seringă şi perfuzor, cu condiţia că timpul de injectare să fie de minim 12 minute. De asemenea, Thioctacid 600 T poate fi administrat în perfuzie cu ser fiziologic (diluat în 100-250 ml), timp de minim 12 minute. Pentru administrarea în perfuzie se foloseşte exclusiv serul fiziologic (vezi pct. 6.3, 6.6). Mod de administrare Injectabil 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate cunoscută la acidul alfa lipoic sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). _Copii şi adolescenţi:_ nu există experienţă clinică legată de administrarea de Thioctacid 600 T la copii şi adolescenţi. Produsul nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. _Sarcină şi alăptare:_ vezi pct.4.6. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Consumul obişnuit de alcool etilic reprezintă un factor de risc semnificativ pentru apariţia şi progresia tabloului clinic de neuropatie şi aceasta poate afecta succesul tratamentului cu Read the complete document