Thiafeline Vet 5 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Tiamazol

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QH03BB02

INN (International Name):

Tiamazol

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tablett, filmdrasjert

Units in package:

Blisterpakning 120 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2014-12-15

Patient Information leaflet

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
.
THIAFELINE VET. 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TIL KATTER.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV
MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Tyskland.
Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Nederland.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Thiafeline Vet. 5 mg filmdrasjerte tabletter til katter.
Tiamazol.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
BESKRIVELSE.
Hver orange, filmdrasjerte, bikonvekse tablett (5,5 mm i diameter)
inneholder 5 mg
tiamazol.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Til
stabiliseringen
av
hypertyreose
hos
katter
før
kirurgisk
fjerning
av
skjoldbruskkjertelen.
Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til katter som lider av allmennsykdom som for
eksempel primær
leversykdom eller sukkersyke (diabetes mellitus).
Skal ikke brukes til katter som viser tegn til autoimmun sykdom.
Skal ikke brukes til dyr med forstyrrelser relatert til de hvite
blodlegemene, som for
eksempel nøytropeni og lymfopeni.
Skal ikke brukes til dyr med blodplateforstyrrelser og
koagulasjonsforstyrrelser
(spesielt trombocytopeni).
Skal ikke brukes til drektige eller diende hunnkatter.
Skal ikke brukes til katter med overfølsomhet for tiamazol eller
hjelpestoffet
polyetylenglykol.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Bivirkninger er rapportert etter langtidsbehandling av hypertyreose. I
mange tilfeller
kan symptomene være milde og forbigående, og gir ingen grunn til å
avbryte
behandlingen. De alvorligere bivirkningene går vanligvis tilbake når
behandlingen
med legemidlet avbrytes. Bivirkninger er uvanlig. De mest vanlige
kliniske
bivirkningene som er rapportert, inkluderer tap av matlyst/anoreksi,
sløvhet, sterk
kløe og hudavskalling i hode-- og halsregionen, blødende diatese og
gulsott
f

Summary of Product characteristics

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Thiafeline Vet. 5 mg filmdrasjerte tabletter til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Tiamazol
5 mg
HJELPESTOFF(ER):
Titandioksid (E171)
0,15
mg
Paraoransje (E110)
0,09
mg
Kinolingult (E104)
0,075 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Orange, bikonvekse tabletter 5,5 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til stabiliseringen av hypertyreose hos katter før kirurgisk
tyreoidektomi.
Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til katter som lider av systemisk sykdom som for
eksempel primær
leversykdom eller sukkersyke.
Skal ikke brukes til katter som viser tegn på autoimmun sykdom.
Skal ikke brukes til dyr med forstyrrelser relatert til de hvite
blodlegemene, som for
eksempel nøytropeni og lymfopeni.
Skal
ikke
brukes
til
dyr
med
blodplateforstyrrelser
og
koagulasjonsforstyrrelser
(spesielt trombocytopeni).
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter. Se punkt
4.7.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for tiamazol eller noen av
hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen
2
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Katter skal alltid ha tilgang til drikkevann, da tiamazol kan
forårsake
hemokonsentrasjon.
Hvis det må brukes mer enn 10 mg per dag, må dyret overvåkes
spesielt nøye.
Til katter med nedsatt nyrefunksjon bør preparatet kun brukes i
henhold til en grundig
nytte-risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Siden tiamazol
kan redusere den
glomerulære filtrasjonshastigheten skal virkningen av behandling på
nyrefunksjonen
overvåkes nøye, da en underliggende tilstand kan forverres.
Hematologien må overvåkes på grunn av risiko for leukopeni eller
hemolytisk anemi.
Det
må
tas
blodprøve
av
dyr
som
plutselig
virker
dårlige
i
løpet