Tezspire

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tezepelumab

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX11

INN (International Name):

tezepelumab

Therapeutic group:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2022-09-19

Patient Information leaflet

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TEZSPIRE 210 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
tezepelumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tezspire
3.
Sådan skal du bruge Tezspire
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER TEZSPIRE, OG HVORDAN VIRKER DET
Tezspire indeholder det aktive stof tezepelumab, som er et monoklonalt
antistof. Antistoffer er
proteiner, der genkender og binder sig til et specifikt målstof i
kroppen, som ved tezepelumab er et
protein, der hedder_ thymisk stromal lymfopoietin_ (TSLP). TSLP
spiller en vigtig rolle i at forårsage
den inflammation
(
betændelsestilstand) i luftvejene, der medfører tegn og symptomer
på astma. Ved at
blokere virkningen af TSLP hjælper dette lægemiddel med at reducere
inflammation og
astmasymptomer.
HVAD TEZSPIRE ANVENDES TIL
Tezspire anvendes sammen med anden astmamedicin til behandling af
svær astma hos voksne og unge
(12 år og derover), når sygdommen ikke er u

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tezspire 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Tezspire 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml
opløsning (110 mg/ml).
Fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 210 mg tezepelumab i 1,91 ml opløsning (110
mg/ml).
Tezepelumab er et humant monoklonalt antistof fremstillet i kinesiske
hamster-ovarieceller (CHO)
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion)
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion)
Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tezspire er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til
voksne og unge på 12 år og derover
med svær astma, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt på trods af
en høj dosis
inhalationskortikosteroider plus et andet lægemiddel til
vedligeholdelsesbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og
behandling af svær astma.
Dosering
_Voksne og unge (på 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis er 210 mg tezepelumab ved subkutan injektion hver
4. uge.
Tezspire er beregnet til langtidsbehandling. En beslutning om at
fortsætte behandlingen bør træffes
mindst en gang årligt baseret på patientens niveau af astmakontrol.
_Glemt dosis_
Hvis en dosis glemmes, skal dosis administreres så hurtigt som
muligt. Derefter kan patienten
genoptage doseringen på den planlagte administrationsdag. Hvis det
allerede er tid til næste dosis, så
administreres den som planlagt. De