TEVA-TEMOZOLOMIDE Capsule

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Témozolomide

Available from:

TEVA CANADA LIMITED

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

TEMOZOLOMIDE

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

Capsule

Composition:

Témozolomide 20MG

Administration route:

Orale

Units in package:

1/5/20

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0138781002; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2012-11-01

Summary of Product characteristics

_TEVA TEMOZOLOMIDE _
_ _
_Page 1 de 69_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
COMPRENANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT,
À L’INTENTION DES PATIENTS
PR
TEVA-TEMOZOLOMIDE
Témozolomide en capsules
Capsules de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg et 250 mg, destinées à la
voie orale
USP
Antinéoplasique
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
Numéro de contrôle de la présentation : 277016
Date d’autorisation initiale :
Le 24 juillet 2012
Date de révision :
Le 21 décembre 2023
_TEVA TEMOZOLOMIDE _
_ _
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MODIFICATIONS MAJEURES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive : Effets
potentiels
chez les femmes et les hommes
05/2023
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE S’APPLIQUENT PAS AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
INSCRITES.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1
INDICATIONS
............................................................................................................................
4
1.1
Enfants
..........................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...........................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
.................................. 4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
.......................................................................................
5
4.2
Dose recommandée et ajustement posologique
......................................................... 5
4.4
Administration
.......................................................................................