TEVA-NORFLOXACIN Comprimé

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Norfloxacine

Available from:

TEVA CANADA LIMITED

ATC code:

J01MA06

INN (International Name):

NORFLOXACIN

Dosage:

400MG

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Norfloxacine 400MG

Administration route:

Orale

Units in package:

100/500/1000

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

QUINOLONES

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116961001; AHFS:

Authorization status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Authorization date:

2019-04-01

Summary of Product characteristics

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TEVA-NORFLOXACIN
Comprimés de norfloxacine, USP
à 400 mg
Antibactérien
TEVA CANADA LIMITÉE
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
N
o
de contrôle de la présentation : 218542
Date de révision:
Le 12 octobre 2018
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
TEVA-NORFLOXACIN
Comprimés de norfloxacine, USP
à 400 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibactérien
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
TEVA-NORFLOXACIN (norfloxacine) est un agent antibactérien de la
classe des quinolones
dérivées d’acides carboxyliques pour administration orale. La
norfloxacine inhibe la synthèse de
l’acide désoxyribonucléique (ADN) bactérien et a une action
bactéricide.
Au niveau moléculaire, l’inhibition de
_E. coli_
par la norfloxacine procède de trois actions
spécifiques, à savoir :
1.
l’inhibition du surenroulement ATP-dépendant de l’ADN catalysé
par l’ADN gyrase ;
2.
l’inhibition de la relaxation de l’ADN surenroulé ;
3.
la promotion de cassures de l’ADN bicaténaire.
Le tableau ci-après présente une comparaison des paramètres
pharmacocinétiques de deux types
de comprimés de norfloxacine à 400 mg — TEVA-NORFLOXACIN
(norfloxacine) et Noroxin
®
—, mesurés dans le cadre d’une étude de biodisponibilité à
deux traitements comprenant
l’administration d’une dose unique des préparations.
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV)
TEVA-NORFLOXACIN
1 × 400 mg
Noroxin
®
**
1 × 400 mg
Rapport des moyennes
géométriques (%)
ASC
t
(ng•h/mL)
5669
5787 (21)
5467
5753 (29)
103
ASC
i
(ng•h/mL)
5986
6113 (21)
5789
6082 (29)
103
C
max
(ng/mL)
1048
1069 (21)
958
1018 (31)
109
t
max
*
(h)
1,35 (0,72)
1,42 (0,48)
—
t
½
*
(h)
5,10 (0,41)
5,17 (0,47)
—
*
Paramètres t
max
et t
½
exprimés sous forme de moyenne arithmétique (écart type).
** Noroxin
®
(Merck, Sharp and Dohme Canada, Canada).
2
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Traitement des infections des voies urinaires supérieure et
inférieure, plus particulièrement de la
cystite, de la pyélite et de la pyé