Tetrofosmin Rotop 0.23 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Tetrofosmine (Bis)Tetrafluoroboraat 0,34 mg - Eq. Tetrofosmine 0,23 mg

Available from:

Rotop Pharmaka GmbH

ATC code:

V09GA02

INN (International Name):

Tetrofosmin (Bis)Tetrafluoroborate

Dosage:

0,23 mg

Pharmaceutical form:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Composition:

Tetrofosmine (Bis)Tetrafluoroboraat 0.34 mg

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Technetium (99mTc) Tetrofosmin

Product summary:

CTI-code: 528631-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.23 mg + 5 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528631-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.23 mg + 2 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2018-04-17

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Werkzaam bestanddeel: tetrofosmine als tetrofosmine (bis)
tetrafluoroboraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundig
arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tetrofosmin Rotop en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tetrofosmin Rotop toegediend krijgt
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TETROFOSMIN ROTOP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt
gebruikt om een ziekte
op te sporen.
Tetrofosmin Rotop is een ‘radiofarmaceutisch’ geneesmiddel. Het
wordt toegediend voor
aanvang van een scan. Door middel van een speciale camera kan hiermee
in een deel van uw
lichaam worden gekeken.
•
Het bevat een actief bestanddeel, ‘tetrofosmine’ genaamd. Dit
wordt voor gebruik
vermengd met een radioactief bestanddeel, ‘technetium-99m’
genaamd.
•
Zodra het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden
gevolgd met behulp
van een speciale camera in de scan.
•
Uw nucleair geneeskundige arts kan met de scan zien of uw hart goed
werkt, of dat er
mogelijk schade aan het hart bestaat na een hartaanval.
•
Andere mensen krijgen voor de scan dit medicijn om te zien of er
knobbeltjes in de borst
zitten.
Uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige zal uitleggen welk
deel van uw lichaam
gescand wordt.
2
3
Het gebruik van Tetrofosmin Rotop gaat gepaard met blootstell

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tetrofosmin Rotop 0,23 mg
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De kit bevat twee verschillende injectieflacons: Injectieflacon 1 en
Injectieflacon 2
Injectieflacon 1 bevat 0,23 mg tetrofosmine als tetrofosmine
(bis)tetrafluoroboraat.
Injectieflacon 2 bevat 2,5 ml natriumwaterstof carbonaatoplossing (0,2
M).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Het radionuclide maakt geen onderdeel uit van deze kit.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Injectieflacon 1: wit tot gebroken-wit poeder
Injectieflacon 2: heldere, kleurloze oplossing
Voor radiolabelling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is
bedoeld voor volwassenen.
Zie rubriek 4.2 voor pediatrische populatie.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc) oplossing voor injectie is de verkregen
oplossing geïndiceerd voor:
AFBEELDEN VAN MYOCARD
Technetium (
99m
Tc) tetrofosmine is een myocardiaal perfusiemiddel dat wordt gebruikt
als
hulpmiddel bij het diagnosticeren en lokaliseren van myocardiale
ischemie en/of een infarct.
Bij patiënten die myocardiale perfusie scintigrafie ondergaan kan de
functie van de linker
hartkamer (linker ventriculaire ejectiefractie en wandbeweging) worden
geëvalueerd door
toepassing van SPECT met ECG triggering.
AFBEELDEN VAN BORSTTUMOREN
Technetium (
99m
Tc) tetrofosmine wordt toegepast als hulpmiddel bij het eerste
onderzoek
(zoals palpatie, mammografie, of alternatieve beeldvormende
modaliteiten en/of cytologie) ter
karakterisering van de maligniteit van vermoedelijke borstlesies daar
waar al deze andere
aanbevolen onderzoeken geen uitsluitsel boden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en bejaarden
2
De
dosering
kan
variëren
afhankelijk
van
gammacamera
kenmerken
en
reconstructiemodaliteiten. Injectie van activiteiten hoger dan de