TETRACOQ injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

vakcina (kombinált)

Available from:

Aventis Pasteur SA

ATC code:

J07B

INN (International Name):

vaccine (combined)

Units in package:

1x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Therapeutic group:

Viral vaccines

Authorization date:

2002-12-31

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-8730-8731/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. december 31.
Szám: 22.510/40/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
TETRACOQ INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
TETRACOQ INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoz-_
_tatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolat-_
_ban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben _
_is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Egy előtöltött fecskendőben, ill.
egy 0,5 ml immunizáló adagban (20 dózisos fiola)
_Hatóanyag:_
Tisztított diphtheria anatoxin
(előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával)

30 NE
Tisztított tetanus anatoxin
(előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával)

60 NE
Bordetella pertussis
(hővel, formaldehid és fenoxietanol jelenlétében inaktivált)

4 NE
1. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált)
40 immunizáló adag*
2. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált)
8 immunizáló adag*
3. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált)
32 immunizáló adag*
Segédanyagok:
Alumínium-hidroxid (alumíniumban kifejezve)
0,65 mg
Formaldehid
12,5 µg
Fenoxietanol
2,5 µl
Poliszorbát 80
25 µg
HANKS 199 médium**
qsp 0,5 ml
*Antigén D egység
**Hanks 199 médium: aminosavak, ásványi sók, vitaminok és egyéb
anyagok komplex keveréke,
injekcióhoz való desztillált víben oldva, sósavval, ill.
nátrium-hidroxiddal 6,8-7,5 közé beállított pH-
val.
_MI A TETRACOQ, ÉS MIKOR KELL HASZNÁLNI?_
Tetracoq szuszpenziós injekció 0,5 ml-es előretöltött
fecskendőben.
Torokgyík (diphtheria), rángógörcs (tetanus), szamárköhögés
(pertussis) és járványos
gyermekbénulás ( poliomyelitis) megelőzésére szolgáló
kombinált védőoltás csec

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T-8730-8731/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. január 11.
Szám: 19.384/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság vált.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TETRACOQ INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
TETRACOQ INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy immunizáló adagban (0,5 ml) :
Tisztított diphtheria anatoxin
(előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával)

30 NE
Tisztított tetanus anatoxin
(előállítva a toxin formaldehides detoxikálásával)

60 NE
Bordetella pertussis
(hővel, formaldehid és fenoxietanol jelenlétében inaktivált)

4 NE
1. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált)
40 immunizáló adag
*
2. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált)
8 immunizáló adag*
3. típusú poliovírus (formaldehiddel inaktivált)
32 immunizáló adag
*
*Antigén D egység
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis megelőzésére
szolgáló kombinált védőoltás csecsemők
primer immunizálására és kisgyermekek emlékeztető (booster)
oltására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolási rend_
Egy-egy immunizáló adaggal (0,5 ml) történő 3 részoltás 1
hónapos intervallum betartásával 2, 3 és 4
hónapos életkorban, majd a primer vakcináció utolsó
részoltásától számított 1 év múlva, 16-18 hóna-
pos életkorban egy emlékeztető oltás.
_Az alkalmazás módja_
A vakcina adszorbeált jellege és az ebből adódó helyi oltási
reakció-kockázat csökkentése miatt az
intramuscularis beadást kell preferálni. Ajánlott beadási hely: a
m. gluteus felső externalis része, vagy
a m. quadriceps anterolateralis része.
Intravascularis beadása tilos!
2
A Tetracoq vakcinát ugyanazon fecskendőben, _Haemophilus influenzae_
b (Hib) elleni monovalens,
tetanusfehérjével konjugált vakcinával együtt is leh