TetaQuin 250 IE oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, TETANUS;

Available from:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC code:

J06BB02

INN (International Name):

IMMUNOGLOBULIN, HUMAN, TETANUS;

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik

Therapeutic area:

Tetanus Immunoglobulin

Product summary:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER VOOR INJECTIE;

Patient Information leaflet

JK/PL/20160914
1
BIJSLUITER
JK/PL/20160914
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TetaQuin 250 IE oplossing voor injectie
Humaan tetanus immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TetaQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit
“humaan tetanus immunoglobuline”
(menselijke tetanus antistof). Immunoglobulinen zijn antilichamen die
normaal in humaan bloed voorkomen
en die u beschermen tegen infecties. Het gaat hier om immunoglobuline
G (= IgG), een antistof die
werkzaam is tegen de toxinen (giftige stoffen) die geproduceerd worden
door de bacterie Clostridium tetani.
Deze gifstoffen veroorzaken tetanus. Het maximale IgA-gehalte is 6
g/l.
Tetanus immunoglobuline is een antistof werkzaam tegen toxinen
(giftige stoffen) die de tetanus-bacterie
produceert. Het zogenaamde "tetanustoxine" kan bij de mens na een
wondinfectie ernstige acute
spierkrampen veroorzaken (deze ernstige ziekte wordt tetanus genoemd).
De in het product aanwezige
antistoffen tegen tetanustoxine doen de schadelijke werking van het
toxine teniet. Op deze manier wordt het
toxine onschadelijk gemaakt en wordt tetanus voorkomen of bestreden
(zogenaamde passieve immunisatie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER M

Summary of Product characteristics

JK/SPC/20160914
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
JK/SPC/20160914
1.
NAAM VAN HET PRODUCT
TetaQuin 250 IE oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan tetanus immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren.
Het product bevat 100-180 gram eiwit per liter. De eiwitfractie
bestaat uit ten minste 90%
immunoglobuline G (IgG). Het tetanus-antistofgehalte bedraagt ten
minste 100 IE/ml. Het maximale
IgA-gehalte is 6 g/l.
TetaQuin wordt geleverd in een afvulgrootte van 250 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Postexpositie profylaxe
Onmiddellijke profylaxe na verwondingen waarbij de kans op tetanus
bestaat, bij patiënten die niet
adequaat gevaccineerd zijn, bij patiënten van wie de immuunstatus
niet zeker is en bij patiënten met
ernstige deficiëntie van de antilichaamproductie.
Andere officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik
van humaan tetanus immunoglobuline
voor intramusculair gebruik moeten ook in acht worden genomen.
2. Behandeling van klinisch manifeste tetanus
Actieve tetanusvaccinatie moet altijd worden toegediend in combinatie
met tetanus immunoglobuline,
tenzij er contra-indicaties zijn, of bevestiging dat de persoon
adequaat gevaccineerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Profylaxe na verwondingen waarbij de kans op tetanus bestaat:

250 IE (1 flacon TetaQuin), tenzij het risico zeer groot wordt geacht

De dosis kan worden verdubbeld naar 500 IE bij:
o
geïnfecteerde wonden waarbij geschikte medische behandeling niet
binnen 24 uur kan
plaatsvinden
o
diepe of gecontamineerde wonden met weefselschade en verminderde
zuurstoftoevoer
en verwondingen door een vreemd lichaam (zoals bijt-, steek- en
schotwonden)
Toediening is zinvol tot maximaal drie weken na de verwonding.
Klinisch manifeste tetanus: zodra de diagnose gesteld is, dient men
3000 IE (12 flacons TetaQuin) to