TETABULIN %v/v Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

HUMAN PLASMA PROTEIN >90% GAMMA GLOBULIN HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN PH. EUR.

Available from:

Baxter Healthcare Limited

INN (International Name):

HUMAN PLASMA PROTEIN >90% GAMMA GLOBULIN HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN PH. EUR.

Dosage:

%v/v

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-03-31

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tetabulin S/D 250 IU/ml Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human Tetanus Immunoglobulin
One pre-filled syringe of Tetabulin S/D 250 IU (1ml) contains:
Human tetanus immunoglobulin 250 IU
human protein
100-170g/l
(of which at least 90% are immunoglobulin G)
Max. 1gA content: 4.8mg/ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
The product is a clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1.
Post-exposure prophylaxis: Immediate prophylaxis after tetanus prone injuries in patients not adequately
vaccinated, in patients whose immunization status is not known with certainty, and in patients with severe
deficiency in antibody production.
2.
Therapy of clinically manifest tetanus.
Active tetanus vaccination should always be administered in conjunction with tetanus immunoglobulin unless there are
contraindications or confirmation of adequate vaccination.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
_Prophylaxis: _of tetanus prone wounds
o
250 IU, unless the risk of tetanus is thought to be extremely high
o
the dose may be increased to 500 IU in
infected wounds, where surgically appropriate treatment cannot be achieved within 24 hours
deep or contaminated wounds with tissue damage and reduced oxygen supply, as well as foreign body
injury (e.g. bites, stings or shots).
_Therapy:_
o
Available data suggest the value of human tetanus immunoglobulin in the treatment of clinically manifest
tetanus using single doses of 3,000 to 6,000 IU intramuscularly in combination with other appropriate clinical
procedures.
Consideration should also be given to other official guidance on the appropr