Testomed 1000 mg Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

Dosage:

1000 mg

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-06-29

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOMED
® 1000 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Testosteronundecanoat
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testomed beachten?
3.
Wie ist Testomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testomed enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon
Testosteron. Testomed wird
intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und
allmählich über einen längeren Zeitraum
freigesetzt.
Testomed wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene
gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an
Testosteron (männlicher
Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss
durch zwei voneinander
unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut
bestätigt werden. Außerdem
sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlechtstriebs
-
Müdigkeit
-
Depressive V

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testomed
®
1000 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 157,9 mg Testosteron.
1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg
Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzylbenzoat pro Ampulle (4 ml),
entsprechend 500 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche, ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Testomed wird angewendet bei erwachsenen Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle Testomed (entsprechend 1000 mg
Testosteronundecanoat) wird im Abstand
von 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit
können ausreichende
Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Kumulation.
_Beginn der Therapie _
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel
und den klinischen
Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für
die Erhaltungstherapie
empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen
reduziert werden. Mit einer
solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende
Steady-state-Testosteronspiegel erreicht
werden.
_Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie _
Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von
10 bis 14 Wochen bleiben.
Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der
Testosteron-Serumspiegel
erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig
zu bestimmen. Die
Bestimmungen