TERU MS 14 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

MSN LABS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

L04AA

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR VIAL -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

Therapeutic group:

Agentes inmunosupresores selectivos

Product summary:

Presentación: caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9,1 0, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 100 y 200 tabletas recubierta en envase blister de Aluminio-PVC/Aluminio/Poliamida Orientada color plateada

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-07-19

Summary of Product characteristics

1
TERU MS
TERIFLUNOMIDA 14 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Teriflunomida …………. 14 mg
Excipientes c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Teriflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con esclerosis
múltiple
(EM)
remitente
recurrente
(ver
Propiedades
farmacodinamias
para
información de interés sobre la población en la que la eficacia ha
sido establecida).
2.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y
supervisar el tratamiento.
Posología
La dosis recomendada de Teriflunomida es de 14 mg una vez al día.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
Teriflunomida se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o
más años debido a
la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
_Insuficiencia renal _
No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve, moderada
o grave que no estén en diálisis. No se evaluó a los pacientes con
insuficiencia renal
grave sometidos a diálisis. Teriflunomida está contraindicada en
esta población (ver
Contraindicaciones).
_Insuficiencia hepática _
No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve y
moderada. Teriflunomida está contraindicada en pacientes con
insuficiencia hepática
grave (ver Contraindicaciones).
2
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de
Teriflunomida en niños desde
los 10 hasta menores de 18 años. No existe una recomendación de uso
específica para
Teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de
esclerosis múltiple.
No se dispone de datos.
Forma de administración
Las tabletas se administran vía oral. Las tabletas se deben tragar
enteras con agua.
Teriflunomida puede tomarse con o sin comida.
2.3.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la lista
de excipientes.
Pacientes con insufic