Terrosa

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

teriparatidul

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Homeostazia de calciu

Therapeutic area:

Osteoporoza

Therapeutic indications:

Terrosa este indicat la adulți. Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. La femeile aflate în postmenopauză, sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu a fracturilor de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-01-04

Patient Information leaflet

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TERROSA 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ
teriparatid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
3.
Cum să utilizaţi Terrosa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Terrosa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TERROSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Terrosa conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată
pentru a face oasele mai rezistente şi
pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea
formării oaselor.
Terrosa se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Osteoporoza este o boală care face ca
oasele
dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este
deosebit de frecventă la femei după
menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza
este frecventă la pacienţii care
utilizează medicamente numite corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERROSA
NU UTILIZAŢI TERROSA
•
dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre
componentele acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie
care exista deja).

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terrosa 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*.
Un cartuș a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme
(corespunzător la 250 micrograme pe ml).
*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în
_E. coli_
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este
identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie injectabilă incoloră, limpede, cu pH 3,8–4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terrosa este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Terrosa este de 20 micrograme administrate o
dată pe zi.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D,
dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie
de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul
de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui
pacient.
După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să
continue cu alte tratamente pentru
osteoporoză.
_Grupe speciale de pacienți _
_Insuficienţă renală_
Teriparatidul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu
3
insuficienţă renală moderată, teriparatidul trebuie utilizat cu
precauţie. Nu sunt prevăzute pr