Terrosa

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

teriparatidot

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Kalcium homeosztázis

Therapeutic area:

Csontritkulás

Therapeutic indications:

A Terrosa felnőttek számára javasolt. Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. A posztmenopauzás nőknél a csigolya és a nem csigolyatörések előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését, de a csípőtörést nem mutatták ki. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-01-04

Patient Information leaflet

34
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ A PATRON ÉS INJEKCIÓS TOLL KÉSZLETHEZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
teriparatid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
28 adagot tartalmaz (adagonként 80 mikroliter, azaz 20 mikrogramm)
patrononként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit,
meta-krezol, sósav (a kémhatás (pH)
beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH)
beállítására), injekcióhoz való víz. További
információért kérjük, olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 Terrosa patron
1 Terrosa Pen injekciós toll
28 adag
Külön nem értékesíthető.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A patron és injekciós toll készlet a kezelés megkezdéséhez
használandó. Ne távolítsa el a patront az
injekciós tollból a 28 napos használat során.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt Terrosa patron
betegtájékoztatót és Terrosa Pen injekciós toll
használati utasítást!
Subcutan alkalmazásra.
QR-kód feltüntetése
www.terrosapatient.com
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
35
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak Terrosa Pen-nel használható.
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Magyarország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁM

Summary of Product characteristics

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot
tartalmaz 2,4 ml-es patrononként.
*A teriparatid, – rhPTH(1-34) – az
_E. coli _
baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított
polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon
34-N-terminális aminosav-szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen, átlátszó oldatos injekció, a pH 3,8 – 4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Terrosa felnőttek számára javallott.
Osteoporosis kezelésére postmenopausában lévő nőknél és
fokozott törési kockázatú férfiaknál. (lásd
5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és
nemvertebralis törések incidenciáját
szignifikánsan csökkenti, de a combnyaktörések incidenciáját
csökkentő hatás nem bizonyított.
Hosszan tartó, szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelésére fokozott törési
kockázatú nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Terrosa ajánlott dózisa naponta 1-szer 20 mikrogramm.
A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha
a táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap lehet
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a
terápiát más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel folytathatják.
_Különleges betegcsoportok _
_Vesekárosodás _
3
A teriparatidot tilos súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő
betegeknél alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Mérsékelt fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a
terip