TERLIPRESSINA SUN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Terlipressina

Available from:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC code:

H01BA04

INN (International Name):

Terlipressin

Units in package:

" 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE IN VETRO DA 8.5ML

Class:

M

Therapeutic area:

Terlipressina

Product summary:

042446017 - 0,1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 8.5ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TERLIPRESSINA SUN 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Terlipressina SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Terlipressina SUN
3.
Come usare Terlipressina SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Terlipressina SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TERLIPRESSINA SUN E A CHE COSA SERVE
Terlipressina SUN è un ormone pituitario sintetico.
Terlipressina SUN viene utilizzato per il trattamento di emorragie
derivanti dalla dilatazione delle
vene nell’esofago, il tubo che porta il cibo allo stomaco (varici
esofagee emorragiche).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TERLIPRESSINA SUN
NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TERLIPRESSINA SUN
-
se è allergico alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Le verrà somministrato questo medicinale in caso di sanguinamento
dell’esofago grave o pericoloso
per la vita. Viene usato sotto continuo monitoraggio del cuore e della
circolazione sanguigna.
Qualora lei ne fosse in grado, informi il suo medico se soffre delle
condizioni di seguito riportate:
-
se soffre di una grave infezione, nota come shock settico
-
se soffre di asma bronchiale o altre condizioni che influiscono sulla
sua respirazione
-
se soffre di sindrome coronarica acuta (i cui sintomi sono correlati
ad uno scarso apporto di
sangue al muscolo cardiaco con conseguente attacco cardiaco. Ne
deri

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene 1 mg di terlipressina acetato in 8,5 ml di
soluzione iniettabile, equivalente a 0,85
mg di terlipressina.
Ogni ml contiene 0,12 mg di terlipressina acetato, equivalente a 0,1
mg di terlipressina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Sodio
Una fiala contiene 1,142 mmol (26,272 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione chiara incolore, con pH compreso tra 3,7 e 4,2; osmolarità
compresa tra 290 e 360
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terlipressina è indicata per il trattamento delle varici esofagee
emorragiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di terlipressina è indicata nel trattamento di
emergenza delle varici esofagee
emorragiche in fase acuta in attesa della terapia endoscopica.
Successivamente la terlipressina viene
somministrata per il trattamento delle varici esofagee di norma come
terapia adiuvante all’emostasi
endoscopica.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg di terlipressina acetato
#
(equivalente a 8,5-17 ml di
soluzione),somministrata per iniezione intravenosa per un periodo di
tempo.
Sulla base del peso corporeo del paziente, la dose può essera
aggiustata nel modo seguente:
-
peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (8,5 ml)
-
peso incluso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (12,75
ml)
-
peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (17 ml)
Dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di
terlipressina acetato ogni 4-6 ore.

1-2
mg di terlipressina acetato corrispondenti a 0,85-1,7 mg di
terlipressina
Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AI