Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosage:

14 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-02-10

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID-RATIOPHARM 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Teriflunomid-ratiopharm?
Teriflunomid-ratiopharm enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist
eine immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
Wofür wird Teriflunomid-ratiopharm angewendet?
Teriflunomid-ratiopharm wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst das
Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die schützende
Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der
Verlust der Myelinscheide
wird

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 71,09 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129
Al).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser ca. 7 mm) mit der
Prägung „14“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid-ratiopharm ist zur Behandlung erwachsener Patienten und
von Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei
denen die Wirksamkeit nachgewiesen
wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_ _
Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich.
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Für diese Patienten sind andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel in
geringerer Stärke (als 7-mg-
Tabletten) erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf 14
mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Ältere Patienten
Teriflunomid sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter
Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet wer