Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Teriflunomidum
Sandoz GmbH
L04AA31
Teriflunomidum
14 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421163334
2028-03-22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TEREBYO, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE _Teriflunomidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Terebyo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Terebyo 3. Jak przyjmować lek Terebyo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Terebyo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEREBYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TEREBYO Lek Terebyo zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TEREBYO Lek Terebyo jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie. U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) ob Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TEREBYO, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 71,09 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 0,020 mg czerwieni Allura AC, laku glinowego (E 129). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieska tabletka powlekana, obustronnie wypukła, okrągła (o średnicy około 7 mm) z nadrukiem „14” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Terebyo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. _Multiple Sclerosis_ , MS) o przebiegu rzutowo- ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego. Dawkowanie _ _ _Dorośli _ U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę. _ _ _Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _ U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała: - Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę. - Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Terebyo 14 mg tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg. Są dostępne inne produkty lecznicze zawierające teriflunomid o mniejszej mocy (w postaci tabletek powlekanych o mocy 7 mg). U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na 14 mg raz na dobę. 2 Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Szczególne grup Read the complete document