TENOVIRAL 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

tenofovir disopoksilfumarat

Available from:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disopoksilfumarat

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

ile disoproxil

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
TENOVİRAL 245 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ _ETKIN MADDE:
Her film tablet, 245 mg tenofovir disoproksil’e eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
•
YARDIMCI
MADDELER:
Tablet
çekirdeğini
oluşturan
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır sütü),
prejelatinize nişasta, silikon
dioksit, talk ve magnezyum stearat.
•
KAPLAMA MADDESI:
Laktoz monohidrat (sığır sütü), hipromelloz, titanyum dioksit,
triasetin, FDC Blue 2 ve indigo karmin.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
TENOVİRAL NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
_2._
_ _
TENOVİRAL' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_3._
_ _
TENOVİRAL NASIL KULLANILIR?
_4._
_ _
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
_5._
_ _
TENOVİRAL’IN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TENOVİRAL NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
TENOVİRAL 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi
renklidir.
TENOVİRAL 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde
tedarik edilmektedir.
TENOVİRAL 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu
olan kronik hepatit B'yi
tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
yetişkinIer,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TENOVİRAL 245 mg fılm tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her film tablet, 245 mg tenofovir disoproksil’e eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film tablet 182,56 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Damla şeklinde açık mavi film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
TENOVİRAL, yetişkinlerde
•
Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde yükselme
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer
hastalığı olan, (bkz. bölüm
5.1).
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (bkz. bölüm 4.8 ve
5.1).
•
Dekompanse karaciğer hastalığı olan (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve
5.1).
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif kronik hepatit
B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan,
nükleozid almamış ve
nükleozid
deneyimi
olan
yetişkin
hastalardaki
histolojik,
virolojik,
biyokimyasal
ve
serolojik
cevaplara dayanmaktadır.
TENOVİRAL, 12 ila <18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
TENOVİRAL,
HIV-1
ile
enfekte
olmuş
18
yaşın
üzerindeki
yetişkinlerin
tedavisinde
diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3Z1AxZmxXSHY3YnUyM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
TENOVİRAL'in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek
(>100.000 kopya/ml) hastalar dahil, daha
önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden
antiretroviralle tedavi edilmiş, erken
virolojik başarısızlık gözlenen (<10.000 kopya/ml, çoğu hastada
<5.